INNOVARTE ONG llama la atención en el comité de patente de la OMPI con relación a la necesidad de otorgar a los jueces discrecionalidad al momento de fallar prohibiciones con relación al uso de patentes para evitar  que se detengan procesos de investigación o producción de tecnologías de salud.

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El 27 de septiembre de 2022, INNOVARTE ONG llama la atención en el comité de patente de la OMPI, celebrado la semana pasada en Suiza, con relación a la necesidad de otorgar a los jueces discrecionalidad al momento de fallar prohibiciones con relación al uso de patentes para evitar  que se detengan procesos de investigación o producción de tecnologías de salud.

Español: “No cabe duda de la importancia de las patentes para permitir la captación de capital necesario para desarrollar tecnologías sanitarias comercialmente atractivas.

Para dar a conocer de forma holística las relaciones de la patente y la salud, y su relación con el acceso y la innovación tomo como ejemplo la reciente demanda de Moderna en contra de Pfizer y Biontech por infringir patentes centrales de la plataforma tecnológica y la demanda por parte de dos investigadores que alegaron haber patentado anteriormente la tecnología MRna.

¿Qué pasaría si un juez hubiera concedido la demanda contra Pfizer o esos investigadores contra moderna? 

En este contexto, hacemos un llamamiento a la importancia de otorgar al poder judicial la facultad de denegar el requerimiento judicial en casos de infracción cuando dicho requerimiento afecte al interés público o a la salud pública. Un buen ejemplo de esta capacidad lo encontramos en los Estados Unidos, donde la ley y la jurisprudencia de su tribunal supremo permite a los jueces no conceder el requerimiento judicial a menos que se demuestre que el interés público está mejor servido si se proporciona el requerimiento judicial del uso infractor.
 

En este contexto, proponemos a la secretaría de la OMPI que identifique las mejores prácticas y experiencias en el derecho comparado en cuanto a la facultad otorgada al poder judicial o administrativo de denegar mandamientos judiciales en casos de infracción de patentes cuando dicho mandamiento no sirva al interés público y la compensación sea más bien la mejor opción.”

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Inglés

“There is no doubt about the importance of patents in enabling the raising of capital needed to develop commercially attractive health technologies.

To provide a holistic understanding of the relationship between patents and health, and their relationship to access and innovation, I take as an example Moderna’s recent lawsuit against Pfizer and Biontech for infringing core technology platform patents and the lawsuit by two researchers who alleged that they had previously patented the MRna technology.

What if a judge had granted the lawsuit against Pfizer or those researchers against Moderna? 

In this context, we call for the importance of giving the judiciary the power to deny an injunction in infringement cases where such an injunction affects the public interest or public health. A good example of this ability is found in the United States, where the law and the jurisprudence of its supreme court allows judges not to grant an injunction unless it is shown that the public interest is better served by providing injunctive relief from infringing use. 

In this context, we propose to the WIPO secretariat to identify best practices and experiences in comparative law regarding the power granted to the judiciary or administrative authority to refuse injunctions in patent infringement cases where such an injunction would not serve the public interest and compensation is rather the best option.”

INNOVARTE ONG propone acciones para incentivar uso de C-TAP por parte de oficinas de patentes.

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El 27 de septiembre, INNOVARTE ONG, a través de su Director el Ab. Luis Villarroel intervino en el Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes (SCP) de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual OMPI – WIPO, proponiendo acciones para incentivar uso de C-TAP por parte de oficinas de patentes. A continuación te presentamos su intervención:

“Las licencias no exclusivas y las regalías razonables son fundamentales para ampliar y facilitar el acceso a tecnologías clave para el interés público, como en el caso de las pandemias o el calentamiento global. 

En este sentido, las iniciativas de licencias no exclusivas y de regalías controladas o gratuitas han demostrado su valor a través de, por ejemplo, el consorcio de patentes de medicamentos y el C-TAP. 

INNOVARTE ONG recientemente realizó una encuesta para esclarecer qué incentivos servirían para que innovadores se comprometan a ofrecer tecnología sobre bases no exclusivas como la iniciativa C-TAP o el Medicines Patent Pool (MPP).

En los resultados de la encuesta se destacó la aceleración de los procedimientos de examen como un buen incentivo para que los titulares de derechos se comprometan a ofrecer sus tecnologías sobre bases no exclusivas. 

Nos gustaría preguntar a los presentadores de las delegaciones si han incluido en sus procedimientos de examen acelerado como un premio o incentivo para los innovadores que se comprometan a ofrecer sus innovaciones sobre bases no exclusivas o controladas.

También nos gustaría proponer a la OMPI que haga un estudio con las experiencias y las mejores prácticas, así como el beneficio para el interés público, para conceder procedimientos de examen acelerado, a los innovadores como un incentivo que se comprometan a ofrecer sus innovaciones sobre bases no exclusivas y controladas, en particular para la salud pública o el calentamiento global.

Gracias señor presidente.”

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English: Non-exclusive licences and reasonable royalties are essential to broaden and facilitate access to key technologies in the public interest, such as in the case of pandemics or global warming. 

In this regard, non-exclusive licensing and royalty-controlled or royalty-free initiatives have proven their value through, for example, the Medicines Patent Pool and C-TAP. 

 INNOVARTE NGO recently conducted a survey to clarify what incentives would encourage innovators to commit to providing technology on a non-exclusive basis such as the C-TAP initiative or the Medicines Patent Pool (MPP).

The survey results highlighted the acceleration of examination procedures as a good incentive for right holders to commit to offer their technologies on a non-exclusive basis. 

We would like to ask the presenters of the delegations whether they have included in their accelerated examination procedures as a reward or incentive for innovators who commit to offer their innovations on a non-exclusive or controlled basis.

We would also like to propose to WIPO to make a study with experiences and best practices, as well as the benefit for the public interest, to grant accelerated examination procedures to innovators as an incentive to commit to offer their innovations on a non-exclusive and controlled basis, in particular for public health or global warming.

Thank you, Mr. Chairman.

Defensores de Derechos Humanos organizan una nueva iniciativa para que la OMC reconozca los “bienes públicos” en los acuerdos comerciales, desde los medicamentos hasta los bosques.

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En una mesa redonda co-organizada por INNOVARTE ONG y celebrada el viernes en el Foro Público de la Organización Mundial del Comercio se abordó el tema de una novedosa iniciativa basada en el comercio que, según dicen, podría ayudar a incentivar a los países a compartir más fácilmente las nuevas tecnologías, los activos y los conocimientos técnicos, no sólo para hacer frente a las emergencias sanitarias, sino a otros tipos de retos sanitarios y medioambientales.

La idea, según James Love, Director de Knowledge Ecology International (KEI), es crear un nuevo marco para reconocer los “bienes públicos” dentro de las normas comerciales de la OMC, en virtud del cual los gobiernos puedan hacer ofertas voluntarias, pero vinculantes, para suministrar dichos bienes a otros socios comerciales de la OMC, incluidos, entre otros, los productos, las inversiones y los conocimientos técnicos en materia de salud pública.

Esta iniciativa se inspira en el Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios (GATS, por sus siglas en inglés), un acuerdo histórico de las negociaciones de la Ronda Uruguay de 1995.

El GATS tiene por objeto proporcionar un sistema fiable de normas internacionales para el comercio de servicios y facilitar la liberalización progresiva de los mercados de servicios. Pero una característica única del marco del GATS es la posibilidad de que los países hagan “ofertas” voluntarias, pero vinculantes, para liberalizar las normas comerciales nacionales relativas a la prestación de servicios, normalmente a cambio de otro tipo de concesión comercial. Por ejemplo, un país puede comprometerse voluntariamente a eliminar las restricciones nacionales contra la prestación de cualquier tipo de servicios por parte de empresas extranjeras, desde la gestión de tarjetas de crédito hasta la administración de hospitales. Pero, directa o indirectamente, puede obtener, a cambio, compromisos de otros países para obtener beneficios o concesiones, en cuestiones que van desde las subvenciones agrícolas hasta los aranceles sobre los vehículos.

Hacer que los “bienes públicos” formen parte del entorno comercial internacional.

Aplicando un marco similar para los “Bienes Públicos” podría permitir, por ejemplo, que los países ricos se comprometieran a compartir dinero o conocimientos sobre vacunas o medicamentos – a cambio de que los países en desarrollo se comprometieran a reducir los aranceles sobre las importaciones de coches eléctricos o incluso a conservar un ecosistema biodiverso de importancia mundial – como parte de los tejemanejes que de todos modos tienen lugar en torno a los acuerdos comerciales más convencionales. 

Debate sobre los bienes públicos en la Organización Mundial de la Salud.

Se discute de la Organización Mundial de la Salud acerca de si los medicamentos, las vacunas y otros productos de salud pública podrían definirse como “bienes públicos”, debate que se enmarca dentro de las negociaciones por ampliar el nuevo acuerdo de pandemias, para que este complemente más que repita las disposiciones del actual Reglamento Sanitario internacional de la OMS. 

En los debates y las audiencias que se han celebrado, incluida una nueva ronda de audiencias públicas el jueves y el viernes, un número importante de organizaciones de la sociedad civil, así como de países asiáticos, africanos y latinoamericanos, han subrayado que las respuestas de salud pública a la pandemia y las inversiones en I+D para las contramedidas deberían tratarse como bienes públicos y contabilizarse como tales, por ejemplo, requiriendo más inversiones del sector público y liberando los productos resultantes de las restricciones basadas en los beneficios en cuanto a precios y distribución.

Sin embargo, aunque la campaña para redefinir los medicamentos esenciales y las vacunas como “bienes públicos” ha sido un objetivo de larga data de muchos defensores de la salud pública, en la realidad del mercado, sigue siendo la inversión privada, y no la pública, la que impulsa gran parte de la I+D relacionada con la salud.

En su intervención en el panel del foro público de la OMC, la viróloga francesa Marie-Paule Kieny, antigua funcionaria de alto rango de la OMS que ahora preside el Banco de Patentes de Medicamentos, argumentó que “es realmente el momento de avanzar” en la idea de los bienes públicos por encima de “los bienes privados y los beneficios privados”.

Pero hacer que los recursos de salud pública estén más disponibles, dijo, “tendrá que ser apoyado por una financiación sostenible”.

Frente a estas duras realidades, los incentivos para que los países ofrezcan ciertos tipos de “bienes públicos” a cambio de otros tipos de concesiones comerciales, podrían ser una propuesta atractiva, argumentaron los panelistas.

Antony Taubman, director de la división de propiedad intelectual, contratación pública y competencia de la OMC, dijo en el foro que cree que “es una propuesta bastante fértil, en términos de hacernos reflexionar a todos”.

“En términos más generales, es un debate sobre lo que se necesita para suministrar bienes públicos de forma sostenible”, dijo. “Pero también es una reflexión… sobre cómo funcionan las negociaciones multilaterales”.

Taubman bromeó diciendo que a veces “es tentador” llamar a la OMC “la Organización Mundial del Comercio”, por la necesidad de dar cabida a tantos intereses contrapuestos.

Pero el “concepto de bienes públicos mundiales”, añadió, “es en sí mismo una valiosa idea organizadora”.

-Elaine Ruth Fletcher colaboró en la redacción de este artículo.

Artículo Original tomado de Health Policy Watch, revísalo en inglés AQUÍ

Mira la Transmisión en Vivo que se realizó en nuestro Fan Page de Facebook:

Video I

Video II

Video III

¿Cómo funciona C-TAP para facilitar la transferencia de tecnología e incrementar la producción?

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  • Antecedentes de C-TAP[1]

El Fondo de Acceso Mancomunado a la Tecnología contra la COVID-19 (C-TAP, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) nació por la necesidad,  de que en contexto de pandemia, existan mecanismos cuyo fin fuese la recopilación y puesta a disposición de datos y tecnologías para la fabricación a gran escala, tanto de medicamentos y vacunas como de otros productos eficaces para combatir la pandemia asegurando además su distribución rápida, equitativa y asequible a todos los países.  

De esta manera, el 29 de mayo de 2020, la OMS junto al Medicines Patent Pool (MPP), la iniciativa Open COVID Pledge, y Unitaid, haciendo un llamado a la acción solidaria, lanzaron el Fondo de Acceso a la Tecnología COVID-19 (C-TAP) para facilitar el acceso oportuno, equitativo y asequible de los productos de salud COVID-19[2] promoviendo el intercambio de conocimientos, propiedad intelectual y know-how, mediante el uso de licencias no exclusivas sujetas o no a regalías.

  • Finalidad de C-TAP

El C-TAP tiene por objeto servir de medio para acelerar el desarrollo de los productos necesarios para enfrentar la pandemia e impulsar la generalización de la producción y la eliminación de barreras de acceso, a fin de que pueda disponerse de los productos en todo el mundo. En otras palabras, C-TAP tiene como objetivos:

  1. Promover el desarrollo de la ciencia de forma abierta a fin de acelerar el desarrollo de productos compartiendo los derechos de propiedad intelectual, el know-how y los datos clínicos para facilitar la aprobación.
  2. Acelerar la fabricación a gran escala de los productos necesarios y facilitar el acceso equitativo de estas nuevas tecnologías a través de licencias transparentes, no-exclusivas y que cuenten con disposiciones en favor de la salud pública y la transferencia de tecnología.
  3. Promover el relacionamiento entre actores claves como financiadores, institutos de investigación, y gobiernos para que faciliten la transferencia de estas tecnologías y así maximizar el acceso a las mismas.
  • Funcionamiento de C-TAP

El funcionamiento de C-TAP se basa en instituciones y plataformas existentes de forma previa que cooperan simultáneamente dentro de sus áreas para lograr la efectividad de este mecanismo, estas partes operacionales son:

1) La Alianza para el Acceso a la Tecnología (Tech Access Partnership)[3] , centrada especialmente en la promoción de la transferencia de tecnología y la producción local de equipos de protección personal (EPP), dispositivos médicos, como ventiladores y otras tecnologías relacionadas con el oxígeno, y materiales y componentes para el diagnóstico y realización de pruebas en los países de ingresos bajos y medianos. La Alianza para el Acceso a la Tecnología aprovecha los respectivos conocimientos especializados y mandatos de los organismos asociados para examinar exhaustivamente las transacciones de transferencia de tecnología entre los solicitantes de tecnología de los países de ingresos bajos y medianos y los titulares de tecnología de cualquier parte del mundo y formular recomendaciones al respecto. Los asociados llevan a cabo esas evaluaciones y ofrecen orientación en materia de procedimientos, en estrecha consulta con organizaciones e instituciones expertas en aspectos concretos de las tecnologías de interés, incluidos los contextos normativos, políticos, jurídicos y financieros en los que se llevarán a cabo las transacciones. 

La Alianza para el Acceso a la Tecnología se centra actualmente en el apoyo a la transferencia de tecnología y la producción local de las tecnologías de lucha el  COVID-19, con el fin de mitigar el impacto inmediato de la crisis y la consiguiente escasez en las cadenas de suministro, que afecta de manera desproporcionada a los países de ingresos bajos y medianos.

2) El Banco de Patentes de Medicamentos[4]  amplió su mandato para incluir cualquier tecnología sanitaria que pudiera contribuir a la respuesta mundial al COVID-19. La experiencia con que cuenta el Banco de Patentes de Medicamentos en la facilitación del acceso a los medicamentos mediante su mecanismo de concesión voluntaria de licencias significa que podría desempeñar un papel fundamental al aplicar su experiencia en materia de propiedad intelectual y concesión de licencias sobre los productos y tecnologías patentados que se han señalado para la lucha contra el COVID-19, a fin de facilitar su disponibilidad a quienes más los necesitan. El Banco de Patentes de Medicamentos, a través de su base de datos MedsPaL de patentes y licencias en países de ingresos bajos y medianos, también está incorporando medicamentos candidatos que pueden ser adecuados para el tratamiento de las infecciones provocadas por el virus causante delCOVID-19.

3) Open COVID Pledge[5] :   funciona actualmente como un repositorio de tecnologías principalmente materiales e inmateriales relacionadas con la COVID-19, pero está abierto a las ofertas de los fabricantes de vacunas o de tratamientos. Se trata de un mecanismo por el que las empresas  ponen a disposición una licencia mundial no exclusiva, libre de regalías, por un periodo de tiempo  limitado, hasta un año después de que la OMS declare finalizada la pandemia de COVID-19, o  el 1 de enero de 2023, cualquiera que ocurra primero, salvo que el benefactor lo prorrogue. Hasta ahora, unas 30 empresas han anunciado sus compromisos, entre ellas grandes empresas de tecnología como Microsoft e IBM. En el Japón se ha puesto en marcha una iniciativa similar, denominada Open COVID-19 Declaration, que cuenta con el apoyo de 90 empresas y engloba cerca de un millón de patentes.

4) La Iniciativa mundial para intercambiar todos los datos sobre la gripe (GISAID) facilita un intercambio sin precedentes de datos genómicos y otros datos conexos sobre los casos de COVID-19, posibilitando así la epidemiología genómica y el progreso en tiempo real en el conocimiento de la nueva enfermedad y la investigación y el desarrollo de posibles medidas de respuesta médicas. Desde 2008, la GISAID ofrece a los Estados Miembros la posibilidad de elegir la forma de poner a disposición pública sus secuencias genómicas y los datos conexos sobre virus, de manera que ofrece transparencia en su utilización y constituye un mecanismo eficaz para salvaguardar los intereses de los participantes en sus datos . El acuerdo de licencia de acceso y utilización de datos de la GISAID se elaboró con la participación de los Estados Miembros. Si bien todos los datos son de acceso público, quienes comparten datos en el marco de la GISAID no pierden sus derechos inherentes sobre ellos . Los datos de la GISAID están abiertos a cualquiera, siempre y cuando se identifique el usuario, con el fin de fomentar la colaboración y permitir una supervisión eficaz para mantener los principios de intercambio establecidos. Un principio rector para quienes utilizan los datos en particular en una publicación es el requisito de reconocer la contribución del proveedor de los datos. En cambio, los archivos tradicionales de dominio público (por ejemplo, Genbank) solo ofrecen acceso y uso anónimos de los datos sin tener en cuenta los intereses de los proveedores de datos.

5) El Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios de la OMS  es una «ventanilla única» exhaustiva y autorizada para obtener información y análisis actualizados sobre la investigación y el desarrollo sanitarios, que comprende recursos, procesos, productos y capacidad. Permite tomar decisiones fundamentadas en pruebas científicas en relación con las lagunas de investigación y desarrollo en materia sanitaria y con la financiación basada en las necesidades de salud pública. Esto se consigue mediante la consolidación, el seguimiento y el análisis de la información pertinente sobre la investigación y el desarrollo sanitarios, el aprovechamiento de los mecanismos de reunión de datos existentes y el apoyo a las acciones coordinadas de investigación y desarrollo sanitarios. El «Observatorio» abarca todas las esferas relacionadas con la salud y todos los tipos de investigación. Incluye datos y análisis sobre los productos sanitarios en curso, ensayos clínicos, inversiones en investigación y desarrollo y capacidad de investigación, entre otros. En respuesta a la pandemia de COVID-19, el Observatorio está reuniendo y actualizando continuamente una lista exhaustiva de sistemas de seguimiento y síntesis de datos sobre investigación y desarrollo en relación con la COVID-19 y elaborará análisis pertinentes y visualizaciones interactivas de datos de esos recursos, que incluirán los repositorios del C-TAP.

6) La base de datos del C-TAP de la OMS constituye el núcleo de las operaciones del C-TAP, ya que es el repositorio de los datos y los conocimientos técnicos sobre las tecnologías sanitarias fundamentales de la lucha contra la COVID-19 que formarán parte del C-TAP y de la formulación de los compromisos de los Estados Miembros en apoyo del C-TAP. La base de datos del C-TAP de la OMS actuará como plataforma de coordinación y estará conectada con otras plataformas de intercambio de datos y otras bases de datos en las que ya se dispone de información sobre la tecnología sanitaria relacionada con la COVID-19.

  • Licencias celebradas por medio de C-TAP y MPP

A la fecha se están llevando a cabo conversaciones entre C-TAP y propietarios de tecnología vinculadas tanto al área de diagnóstico como al de vacunas, tratamientos, dispositivos médicos y plataformas digitales o software. Sin embargo, el mayor impacto se ha visto reflejado con compromisos de España y Estados Unidos. 

1.      España [6]

El 23 de noviembre de 2021 el C-TAP y el Banco de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool, MPP), ultimaron un acuerdo de licencia con el Consejo Superior de Investigaciones Superiores Cientificas (CSIC) de España en relación con una técnica de serología de anticuerpos contra el COVID-19. Con esta prueba se detecta eficazmente la presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 sintetizados en respuesta a la COVID-19 o a una vacuna.

La licencia apunta a facilitar la rápida fabricación y comercialización en todo el mundo de la prueba del CSIC para la detección serológica de la COVID-19. El acuerdo cubre el material biológico y todas las patentes conexas que hacen falta para fabricar la prueba. El CSIC proporcionará al MPP y los eventuales licenciatarios los conocimientos técnicos y la formación que se requieran. La licencia estará libre de regalías para los países de ingresos bajos y medianos y seguirá siendo válida hasta la fecha en que expire la última patente.

2. Estados Unidos[7]

El 12 de mayo de 2022 en la celebración de la segunda cumbre Global Covid-19 , copatrocinada por los Estados unidos, Belice, Alemania, Indonesia y Senegal, el gobierno de Estados Unidos, anunció el acuerdo de licencia entre C-TAP,  Medicines Patent Pool y el Instituto Nacional de Salud (NIH) de los Estados Unidos para el desarrollo de varias terapias innovadoras, vacunas en etapa temprana y herramientas de diagnósticos para COVID-19.

Las licencias, que son transparentes, globales y no exclusivas, permitirán a los fabricantes de todo el mundo trabajar con MPP y C-TAP para hacer que estas tecnologías sean accesibles para las personas que viven en países de bajos y medianos ingresos y ayudar a poner fin a la pandemia

Las 11 tecnologías COVID-19 que se ofrecen bajo dos licencias incluyen la proteína de punta estabilizada utilizada en las vacunas COVID-19 actualmente disponibles, herramientas de investigación para el desarrollo de vacunas, tratamientos y diagnósticos, así como diagnósticos y candidatos a vacunas en etapa inicial.

  • Incentivos para participar en C-TAP

Si bien la cantidad de países comprometidos con esta iniciativa es alta, los esfuerzos no han sido suficientes para que esta herramienta extienda su uso a nivel mundial. Por esto, INNOVARTE ONG, en colaboración con LES CHILE y ANDES IP, invitaron a participar en esta encuesta a investigadores, desarrolladores y titulares de tecnologías que están trabajando para combatir el COVID-19 en Latinoamérica para identificar posibles incentivos que autoridades de gobierno y financistas de investigación pudieran implementar a nivel nacional e internacional, con el fin de facilitar la transferencia tecnológica y el licenciamiento no exclusivo de activos de propiedad intelectual relacionados con el COVID -19.

La encuesta fue contestada por centros de investigación, oficinas de transferencia tecnológica, gestores tecnológicos y laboratorios farmacéuticos de varios países de la región: Chile, Ecuador, Perú, Uruguay, Colombia y México.


[1] World Health Organization, COVID-19 Technology Access Pool, https://www.who.int/initiatives/covid-19-technology-access-pool  

[2] Organización Mundial de la Salud. Respuesta a la COVID-19. WHA73.1. 19 de mayo de 2020. https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA73/A73_R1-sp.pdf

[3] Technology Access Partnership. https://techaccesspartnership.net/

[4]  Medicines Patent Pool. https://medicinespatentpool.org/

[5]   Open COVID Pledge. https://opencovidpledge.org/

[6] La OMS y el Banco de Patentes de Medicamentos anuncian la primera licencia transparente, mundial y no exclusiva de tecnología contra la COVID-19.  https://www.who.int/es/news/item/23-11-2021-who-and-mpp-announce-the-first-transparent-global-non-exclusive-licence-for-a-covid-19-technology

[7]   OMS y MPP anuncian acuerdo con NIH para tecnologías sanitarias COVID-19. https://medicinespatentpool-org.translate.goog/news-publications-post/who-and-mpp-announce-agreement-with-nih-for-covid-19-health-technologies?_x_tr_sl=auto&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=auto

Requerimiento al Ministerio de Salud de Chile para la declaración de existencia de razones de salud pública para el otorgamiento de una licencia obligatoria del medicamento Paxlovid para el tratamiento de Covid 19.

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Ministra de Salud de Chile, declare que se justifica una licencia obligatoria por razones de salud pública para producir genéricos de Paxlovid.

1.- Introducción

PAXLOVID™ es la marca comercial del medicamento patentado por Pfizer diseñado específicamente para ser administrado por vía oral, de modo que pueda ser prescrito al primer signo de infección por SARS-CoV2, en pacientes con riesgo de progresión a formas más graves de la enfermedad.

El medicamento se compone de Nirmatrelvir y Ritonavir que en conjunto ayudan potencialmente a pacientes a evitar una enfermedad grave que pueda conducir a la hospitalización y la muerte. En particular, el Nirmatrelvir, inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para impedir que el virus se replique, mientras que el Ritonavir, desacelera la descomposición del Nirmatrelvir para ayudar a que este permanezca en el organismo durante más tiempo y en concentraciones más altas. De esta forma, Paxlovid se administra en forma de tres pastillas (dos de Nirmatrelvir y una de Ritonavir) tomadas juntas vía oral, dos veces al día durante máximo cinco días para un total de 30 pastillas y con limitación de que Paxlovid no está autorizado para la profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención de COVID-19[1].

La OMS ha recomendado el uso del medicamento Paxlovid para el tratamiento de covid-19, para evitar hospitalizaciones y muertes en casos de riesgo. ¡EVITEMOS MÁS MUERTES EN CHILE!

2.-  Eficacia y utilidad del tratamiento con Paxlovid.

El pasado 22 de abril de 2022, la Organización Mundial de la Salud (OMS), formuló una fuerte recomendación a favor del uso de  PAXLOVID™, para pacientes con formas leves y moderadas de COVID-19 que corran un riesgo elevado de ingreso hospitalario, y lo describió como la mejor opción terapéutica hasta la fecha en pacientes de alto riesgo. 

Esta recomendación se basa en nuevos datos obtenidos en dos ensayos controlados aleatorizados en los que participaron 3.078 pacientes, que demuestran que, tras este tratamiento, el riesgo de hospitalización se reduce en un 85% en los grupos de alto riesgo (con un riesgo de hospitalización superior al 10%), lo que significa 84 hospitalizaciones menos por cada 1000 pacientes[2].

A lo anterior se le suma la autorización de Uso de Emergencia[3] (EUA, por sus siglas en inglés) emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para Paxlovid de Pfizer (pastillas de Nirmatrelvir y Ritonavir, empacadas conjuntamente para uso oral) para el tratamiento de la enfermedad del coronavirus (COVID-19) de leve a moderada, en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos o cerca de 88 libras) con resultados positivos directamente de las pruebas de SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de enfermar gravemente de COVID-19, incluyendo la hospitalización o la muerte[4].

3.- Necesidad de Tratamiento en Chile

Según el reporte diario emitido por el Ministerio de Salud de Chile a la fecha, Chile cuenta con una positividad del 12,08% con 6.767 casos diarios y 60.236 muertes en total, lo cual, representa un considerable aumento desde que se realizó la solicitud, en tanto según los reportes de ese entonces, la cantidad total de muertes ascendía a la suma de 38.954 (enero de 2022). 

Pfizer debe incluir a Chile dentro de los países autorizados para acceder a Paxlovid Genérico ¡NINGÚN PAÍS DEBE DE QUEDAR FUERA! 

4.- Disponibilidad de genéricos en el mercado internacional

En noviembre del 2021 Pfizer autorizó la fabricación de genéricos por medio del Medicines Patent Pool en 95  países, entre los que hay siete de América Latina: Bolivia, El Salvador, Guatemala, Haití, Honduras, Nicaragua y Venezuela. En consecuencia, dentro de los países en los que se pueden distribuir esos genéricos se excluyó a Chile, por ende, nuestro país no puede legalmente acceder a ellos[5]. Así las cosas, de concederse en Chile una licencia obligatoria sobre la patente de Paxlovid, se podría importar el medicamento genérico desde otros países. 

En marzo pasado se confirmó que serían 35 compañías de 12 países, incluyendo países de Latinoamerica como Brasil, México y República Dominicana, los que tendrán a su cargo la elaboración de los genéricos para aquellos 95 países dentro del acuerdo del MPP[6]. Las compañías de los países de nuestra región que tendrán a cargo esta producción son las siguientes: Nortec Quimica de Brasil[7]  , Neol Pharma de México[8]y Magnachem de República Dominicana[9].

En cuanto a los precios que han pagado los gobiernos para acceder al medicamento, se tiene poca información, sin embargo, Panamá en enero de este año anunció la compra de Paxlovid por un total de 54,000 tratamientos contra el COVID-19 del medicamento Paxlovid por un monto de B/.13,500,000.00. equivalente en Chile a la suma de $12.402.112.500 pesos.

Por otro lado, el gobierno de México, anunció recientemente en agosto de este año, la llegada de 180.000 cajas de las 300.000 que se espera que ingresen al país del medicamento, en cuanto al precio pagado por el gobierno, la información se mantiene confidencial [10].

Según el medio Forbes, la farmacéutica estadounidense registró una facturación de 1,500 millones de dólares por el Paxlovid en el primer trimestre del año, mientras que los ingresos por su vacuna anticovid ascendieron a 13,200 millones de dólares en esos meses. Ello impulsó sus ganancias netas hasta las 7,864 millones de dólares entre enero y marzo, un 61% más que en el mismo periodo de 2021[11].

5.- Solicitud de declaración de razones de salud pública presentada por INNOVARTE ONG

En razón todo lo anterior, el  6 de enero de 2022, INNOVARTE ONG, en conjunto con el Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, presentaron una solicitud dirigida tanto al Ministro de Salud de esa época, el Dr. Enrique Paris como al Presidente de la República de ese entonces, don Sebastián Piñera para que declararan justificado por razones de salud pública, el otorgamiento de una licencia obligatoria respecto del antiviral Paxlovid en atención a lo dispuesto por el Derecho Internacional. 

Dado a que no se obtuvo respuesta de dichas solicitudes, el 6 de julio de 2022, se presentó un escrito solicitando el curso progresivo del requerimiento ante la oficina de partes del Ministerio de Salud, dirigido a la Ex Ministra de Salud, la Dra. María Begoña Yarza y a al Subsecretario de Salud Pública, don Cristóbal Cuadrado la cual sigue en tramitación [12].

6.- Autorización Sanitaria uso de Paxlovid en Chile y Patente Invención

Varios  países de la región ya han autorizado el uso del medicamento. En el caso de México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autorizó en enero de este año el uso de emergencia el tratamiento Paxlovid[13]. En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) recibió en febrero de este año el pedido de Pfizer para el uso en carácter de emergencia del medicamento Paxlovid, para tratar la covid-19[14]. En el caso de Costa Rica, en abril de este año el Ministerio de Salud del País autorizó el uso de emergencia para el medicamento Paxlovid el cual ya se encuentra a la venta a nivel nacional.[15] Chile aún no ha recibido solicitud de  autorización sanitario para su uso. Por su parte la  solicitud de patente se encuentra en tramitación en el Instituto Nacional de Propiedad Industria bajo la solicitud número 202102965.

Pfizer autorizó el uso de su patente para la fabricación genérica de Paxlovid para beneficiar a países de medianos o bajos ingresos y ¡CHILE FUE EXCLUIDO!

7.- Experiencia Internacional en Licencias Obligatorias sobre productos específicos de COVID-19

Diversos países han respondido a la pandemia haciendo uso de las flexibilidades tanto en sus sistemas legales como de los instrumentos internacionales.

De esta forma a finales del 2020 el gobierno de Hungría otorgó una licencia obligatoria para el medicamento Remdesivir, la cual fue sustentada en una reciente ley aprobada en torno al tema. La licencia permitió apoyar la manufactura doméstica por medio de la farmacéutica Richter, la cual por cargo del gobierno, comenzó a producir el medicamento durante la primera ola de la pandemia por COVID-19[16].

Israel por su parte, en marzo del 2020, se convirtió en el primer gobierno en tramitar una Licencia Obligatoria en el tratamiento contra el VIH (Lopinavir/Ritonavir) que en ese momento se encontraba siendo testeado y utilizado para tratar el COVID-19. Israel emitió una licencia obligatoria y recurrió a alternativas genéricas de la India porque el titular de la patente, Abbvie, no podía proporcionar suficientes suministros de Lopinavir/Ritonavir en ese momento. A partir de entonces, AbbVie anunció la no aplicación global de las patentes de Lopinavir/Ritonavir para todas las indicaciones, incluyendo el VIH y el coronavirus.

En Rusia, durante en agosto de 2020, las organizaciones de la sociedad civil pidieron al gobierno ruso que emitiera una licencia obligatoria para el Remdesvivir[17]. La empresa titular de la patente, Gilead Sciences, se negó a conceder una licencia voluntaria a Pharmasyntez, un fabricante ruso que había desarrollado una versión genérica del tratamiento. Gilead también excluyó a Rusia de recibir una versión genérica de remdesivir en virtud de los acuerdos bilaterales de licencia voluntaria existentes con nueve fabricantes de genéricos en Egipto, India y Pakistán. Por último, en diciembre de 2020, se concedió una licencia obligatoria a Pharmasyntez para producir y suministrar a la población de la Federación de Rusia una versión genérica de remdesivir sin el permiso de Gilead, lo que equivale a una licencia obligatoria [18] [19].

Para tratar el Covid-19, Chile debe disponer el uso gubernamental o licencia obligatoria de la patente de Paxlovid para producir o importar los medicamentos genéricos necesarios. ¡LOS MEDICAMENTOS NO SON UN LUJO!


[1] FDA. Uso de emergencia Paxlovid https://www.fda.gov/media/155049/download

[2] Organización Mundial de la Salud, La OMS recomienda un tratamiento sumamente eficaz contra la COVID-19 y pide a la empresa productora amplia distribución geográfica y transparencia.  https://www.who.int/es/news/item/22-04-2022-who-recommends-highly-successful-covid-19-therapy-and-calls-for-wide-geographical-distribution-and-transparency-from-originator

[3] FDA. Uso de emergencia Paxlovid https://www.fda.gov/media/155049/download

[4] FDA. Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza el primer tratamiento antiviral oral contra el COVID-19 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/actualizacion-sobre-el-coronavirus-covid-19-la-fda-autoriza-el-primer-tratamiento-antiviral-oral

[5]Medicine Patent Pool, Licencia Paxlovid.  https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/pfizer-and-the-medicines-patent-pool-mpp-sign-licensing-agreement-for-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate-to-expand-access-in-low-and-middle-income-countries

[6] Medicines Patent Pool, 35 generic manufacturers sign agreements with MPP to produce low-cost, generic versions of Pfizer’s oral COVID-19 treatment nirmatrelvir in combination with ritonavir for supply in 95 low- and middle-income countries. https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/35-generic-manufacturers-sign-agreements-with-mpp-to-produce-low-cost-generic-versions-of-pfizers-oral-covid-19-treatment-nirmatrelvir-in-combination-with-ritonavir-for-supply-in-95-low-and

[7] Nortec Quimica. Nortec Química recebe licença da The Medicines Patent Pool (MPP) para produzir IFA nirmatrelvir para tratamento oral inovador contra Covid-19 https://nortecquimica.com.br/nortec-quimica-recebe-licenca-da-the-medicines-patent-pool-mpp-para-produzir-ifa-nirmatrelvir-para-tratamento-oral-inovador-contra-covid-19/

[8] Código F. Neolpharma producirá en México la versión genérica de Paxlovid de Pfizer, gracias a un acuerdo con el Fondo de Patentes de Medicamentos, bajo la autorización de la Coferpris. https://codigof.mx/neolpharma-producira-en-mexico-la-version-generica-de-paxlovid-de-pfizer-gracias-a-un-acuerdo-con-el-fondo-de-patentes-de-medicamentos-bajo-la-autorizacion-de-la-cofepris/

[9] PM Farma, Laboratorio Magnachem fabricará una versión genérica del medicamento para el Covid-19 en República Dominicana. https://www.pmfarma.com.mx/noticias/19312-laboratorio-magnachem-fabricara-una-version-generica-del-medicamento-para-el-covid-19-en-republica-dominicana.html

[10]Gobierno de México. 376. Sector Salud capacita personal médico en uso de tratamiento específico contra COVID-19 https://www.gob.mx/salud/prensa/376-sector-salud-capacita-personal-medico-en-uso-de-tratamiento-especifico-contra-covid-19

[11] Forbes Mexico, Cumbre de las Américas: Pfizer defiende precio de Paxlovid y dice a gobiernos que es una inversión https://www.forbes.com.mx/cumbre-de-las-americas-pfizer-defiende-precio-de-paxlovid-y-dice-gobiernos-que-es-una-inversion/

[12] INNOVARTE ONG, solicitud curso progresivo.https://www.corporacioninnovarte.org/innovarte-ong-reitera-petitorio-al-ministerio-de-salud-de-chile-para-que-declare-razones-de-salud-publica-para-el-otorgamiento-de-una-licencia-no-voluntaria-para-el-medicamento-paxlovid/

[13] Gobierno de Mexico. Segundo tratamiento oral para COVID-19 autorizado para uso de emergencia controlada. https://www.gob.mx/cofepris/articulos/segundo-tratamiento-oral-para-covid-19-autorizado-para-uso-de-emergencia-controlada?state=published  

[14] EFE. Brasil recibe un pedido de Pfizer para uso en carácter de emergencia de Paxlovid. https://www.efe.com/efe/america/sociedad/brasil-recibe-un-pedido-de-pfizer-para-uso-en-caracter-emergencia-paxlovid/20000013-4741605

[15] Ministerio de Salud de Costa Rica. Salud autoriza venta de Paxlovid como tratamiento para COVID-19. https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/prensa/52-noticias-2022/1278-salud-autoriza-venta-de-paxlovid-como-tratamiento-para-covid-19

[16] Reuters Staff. Hungary’s Richter has manufactured remdesivir for 3,000 COVID-19 patients. Reuters. [Online]. 2020 Oct 7 [cited 2021 May 17]. Available from: https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-remdesivir-richter-idUSKBN26S283

[17] Make Medicines Affordable. Russian government advised – _“i_s_s_u_e_ _compulsory license to make generic COVID-19 drug a_v_a_i_l_a_b_l_e_._” _[Online]. 2020 Nov 6 [cited 2021 May 17]. Available from: https://makemedicinesaffordable.org/russian-government-advised-issue-compulsory-license-to-make-generic-covid-19-drug-available/

[18]  Распоряжение _Правительства _Российской _Федерации _от _31.12.2020 № _3718-р._ _[Online] 2020 Dec 31 Available from: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202101050003

[19] 26 Make Medicines Affordable. Russian government issues its first health-related compulsory license. [Online]. 2021 Jan 13 Available from: https://makemedicinesaffordable.org/russian-government-issues-its-first-ever-compulsory-license-for-covid-19-treatment/

VIDEO Y PRESENTACIONES | Mesa redonda: Reforma chilena y flexibilidades de propiedad industrial para el acceso a medicamentos.

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INNOVARTE ONG junto a la colaboración de PSI – Internacional de Servicios Públicos y Alianza Vacunas para la gente, realizaron con éxito el 7 de septiembre de 2022, la Mesa Redonda “Reforma chilena y flexibilidades de propiedad industrial para el acceso a medicamentos”, la que contó con la participación de diversos expertos en materia de acceso a la salud y medicamentos. 

La instancia estuvo dividida en dos paneles. El primero moderado por la Dra. Raquel Child Goldenberg, que abarcó las perspectivas del Gobierno de Chile y que contó con las excelente exposiciones de Sergio Escudero, encargado del Departamento Internacional y Políticas Públicas de INAPI; Sebastián Molina, Jefe de la División de Propiedad Intelectual de la Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales (SUBREI) y Felipe Vera de la Subsecretaría de Salud Pública. 

Las presentaciones tuvieron como fin, plantear el actual escenario en que se encuentra Chile respecto de su normativa sobre licencias obligatorias y uso de gobierno para acceso a medicamentos como las negociaciones internacionales y la implementación nacional del acceso a la salud y la propiedad intelectual. 

Como contra cara al primer panel, se dió paso a una segunda mesa, moderada por el Dr. Rafael Pérez Miranda y que profundizó en las perspectivas de la Sociedad Civil en torno a las flexibilidades, el derecho comparado y las recomendaciones a la ley chilena. En este espacio se contó con las presentaciones de Óscar Lizarazo, Abogado y docente de la Universidad Nacional de Colombia; James Love, Director de Knowledge Ecology International (KEI); Luis Villarroel, Director de INNOVARTE ONG y Pedro Villardi, Coordinador regional para la equidad en salud de Public Services International. 

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REVISA LA PRESENTACIÓN: “Reforma chilena y flexibilidades de PI para el acceso de medicamentos” por Sergio Escudero AQUÍ

REVISA LA PRESENTACIÓN: “Selected U.S. Government COVID Contracts with Authorization and Consent to Non-Voluntary Use Of Third Party Patents” por James Love AQUÍ

Asesor de INNOVARTE ONG en Ecuador, se reúne con Asambleísta y Vicepresidenta de la Comisión de salud de la Asamblea Nacional del Ecuador y exponen los beneficios de la iniciativa C-Tap.

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El pasado 12 de septiembre de 2022, el Dr. Santiago Cevallos Mena mantuvo una reunión con la señora Asambleísta María José Plaza Gómez, Vicepresidenta de la Comisión de Salud y Deporte de la Asamblea Nacional y con su Asesora Jurídica, la Dra. Sofia Ruiz. La reunión se desarrolló en las oficinas de DINADEP con el objetivo de dar a conocer la iniciativa C-TAP mediante la descripción y análisis de los fines que persigue, así como los beneficios que trae para el Tratamiento del Covid-19 y para la comunidad Científica y de Investigación.

En la instancia, se realizó una hoja de ruta para trabajar en acciones conjuntas que permitirán recabar la información necesaria para realizar exposiciones en la Asamblea Nacional con el propósito de generar el análisis y discusión de la iniciativa entre sus miembros.

Culminada la reunión, la señora Asambleísta y su Asesora Jurídica mostraron interés en impulsar la iniciativa; por lo que, como primera acción, se comprometieron a requerir información a instituciones públicas como el Ministerio de Salud, el Servicio Nacional de Derechos Intelectuales, Cancillería, entre otras.

Asesor de INNOVARTE ONG en Ecuador, se reúne con Asesor Jurídico de Asambleísta que preside la Comisión del Derecho a la Salud para exponer los beneficios de la iniciativa C-Tap.

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El pasado 8 de septiembre de 2022, el Dr. Santiago Cevallos, Asesor de INNOVARTE ONG en Ecuador, mantuvo una reunión con el Dr. Leonardo Chiliquinga, Asesor Jurídico del señor Asambleísta Luis Molina Jurado Presidente de la Comisión del Derecho a la Salud y Deporte. La reunión se desarrolló en la Asamblea Nacional del Ecuador, en su sede en Quito, con el objetivo de dar a conocer la iniciativa C-TAP mediante la descripción y análisis de los fines que persigue, así como los beneficios que trae para el Tratamiento del Covid-19 y para la comunidad Científica y de Investigación.

Se presentó el fundamento legal regional y nacional para la utilización de las flexibilidades de la propiedad intelectual y su impacto favorable en el acceso a medicamentos. En este sentido, precisó sobre la facultad que el Estado tiene para disponer el uso no comercial de una invención patentada o someter la patente a licencia obligatoria tras seguir el respectivo procedimiento.

Culminada la reunión, el Dr. Leonardo Chiliquinga manifestó su interés en la iniciativa proponiendo reuniones posteriores con el asesor jurídico del señor Ministro de Salud del Ecuador.

INNOVARTE ONG se reúne con Dr. Cristóbal Cuadrado, Subsecretario de Salud Pública de Chile.

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Dr Cristóbal Cuadrado, Subsecretario de Salud Pública de Chile, recibió en audiencia online al Director de INNOVARTE ONG, Sr. Luis Villarroel y a la Abogada Mariana Fernández, Asesora de INNOVARTE ONG, el día 25 de Agosto de 2022.

En la ocasión, INNOVARTE ONG se refirió a la necesidad de la declaración requerida al Ministerio de Salud, con relación a la declaratoria que existen razones de salud pública para el otorgamiento de una Licencia Obligatoria respecto del tratamiento Paxlovid de Pfizer. 

De igual forma se se abordaron los proyectos en actual tramitación que regulan el acceso a medicamentos en Chile (Ley Fármacos 2, Boletín Nº 9914-11 y el Proyecto de Acceso Licencias No Voluntarias Boletín Nº 13572-11).

En cuanto al escenario internacional se requirió apoyo a la iniciativa de la Organización Mundial de la Salud conocida como el Covid Technology Acces Pool (C-TAP) y a la agenda de propiedad intelectual y Covid de la Organización Mundial del Comercio OMC.

Mesa redonda: Reforma chilena y flexibilidades de propiedad industrial para el acceso a medicamentos.

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INNOVARTE ONG junto a la colaboración de PSI – Internacional de Servicios Públicos y Alianza Vacunas para la gente, realizaron con éxito el 7 de septiembre de 2022, la Mesa Redonda “Reforma chilena y flexibilidades de propiedad industrial para el acceso a medicamentos”, la que contó con la participación de diversos expertos en materia de acceso a la salud y medicamentos. 

La instancia estuvo dividida en dos paneles. El primero moderado por la Dra. Raquel Child Goldenberg, que abarcó las perspectivas del Gobierno de Chile y que contó con las excelente exposiciones de Sergio Escudero, encargado del Departamento Internacional y Políticas Públicas de INAPI; Sebastián Molina, Jefe de la División de Propiedad Intelectual de la Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales (SUBREI) y Felipe Vera de la Subsecretaría de Salud Pública. 

Las presentaciones tuvieron como fin, plantear el actual escenario en que se encuentra Chile respecto de su normativa sobre licencias obligatorias y uso de gobierno para acceso a medicamentos como las negociaciones internacionales y la implementación nacional del acceso a la salud y la propiedad intelectual. 

Como contra cara al primer panel, se dió paso a una segunda mesa, moderada por el Dr. Rafael Pérez Miranda y que profundizó en las perspectivas de la Sociedad Civil en torno a las flexibilidades, el derecho comparado y las recomendaciones a la ley chilena. En este espacio se contó con las presentaciones de Óscar Lizarazo, Abogado y docente de la Universidad Nacional de Colombia; James Love, Director de Knowledge Ecology International (KEI); Luis Villarroel, Director de INNOVARTE ONG y Pedro Villardi, Coordinador regional para la equidad en salud de Public Services International. 

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