Ministra de Salud de Chile, declare que se justifica una licencia obligatoria por razones de salud pública para producir genéricos de Paxlovid.
1.- Introducción
PAXLOVID™ es la marca comercial del medicamento patentado por Pfizer diseñado específicamente para ser administrado por vía oral, de modo que pueda ser prescrito al primer signo de infección por SARS-CoV2, en pacientes con riesgo de progresión a formas más graves de la enfermedad.
El medicamento se compone de Nirmatrelvir y Ritonavir que en conjunto ayudan potencialmente a pacientes a evitar una enfermedad grave que pueda conducir a la hospitalización y la muerte. En particular, el Nirmatrelvir, inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para impedir que el virus se replique, mientras que el Ritonavir, desacelera la descomposición del Nirmatrelvir para ayudar a que este permanezca en el organismo durante más tiempo y en concentraciones más altas. De esta forma, Paxlovid se administra en forma de tres pastillas (dos de Nirmatrelvir y una de Ritonavir) tomadas juntas vía oral, dos veces al día durante máximo cinco días para un total de 30 pastillas y con limitación de que Paxlovid no está autorizado para la profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención de COVID-19[1].
La OMS ha recomendado el uso del medicamento Paxlovid para el tratamiento de covid-19, para evitar hospitalizaciones y muertes en casos de riesgo. ¡EVITEMOS MÁS MUERTES EN CHILE!
2.- Eficacia y utilidad del tratamiento con Paxlovid.
El pasado 22 de abril de 2022, la Organización Mundial de la Salud (OMS), formuló una fuerte recomendación a favor del uso de PAXLOVID™, para pacientes con formas leves y moderadas de COVID-19 que corran un riesgo elevado de ingreso hospitalario, y lo describió como la mejor opción terapéutica hasta la fecha en pacientes de alto riesgo.
Esta recomendación se basa en nuevos datos obtenidos en dos ensayos controlados aleatorizados en los que participaron 3.078 pacientes, que demuestran que, tras este tratamiento, el riesgo de hospitalización se reduce en un 85% en los grupos de alto riesgo (con un riesgo de hospitalización superior al 10%), lo que significa 84 hospitalizaciones menos por cada 1000 pacientes[2].
A lo anterior se le suma la autorización de Uso de Emergencia[3] (EUA, por sus siglas en inglés) emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para Paxlovid de Pfizer (pastillas de Nirmatrelvir y Ritonavir, empacadas conjuntamente para uso oral) para el tratamiento de la enfermedad del coronavirus (COVID-19) de leve a moderada, en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos o cerca de 88 libras) con resultados positivos directamente de las pruebas de SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de enfermar gravemente de COVID-19, incluyendo la hospitalización o la muerte[4].
3.- Necesidad de Tratamiento en Chile
Según el reporte diario emitido por el Ministerio de Salud de Chile a la fecha, Chile cuenta con una positividad del 12,08% con 6.767 casos diarios y 60.236 muertes en total, lo cual, representa un considerable aumento desde que se realizó la solicitud, en tanto según los reportes de ese entonces, la cantidad total de muertes ascendía a la suma de 38.954 (enero de 2022).
Pfizer debe incluir a Chile dentro de los países autorizados para acceder a Paxlovid Genérico ¡NINGÚN PAÍS DEBE DE QUEDAR FUERA!
4.- Disponibilidad de genéricos en el mercado internacional
En noviembre del 2021 Pfizer autorizó la fabricación de genéricos por medio del Medicines Patent Pool en 95 países, entre los que hay siete de América Latina: Bolivia, El Salvador, Guatemala, Haití, Honduras, Nicaragua y Venezuela. En consecuencia, dentro de los países en los que se pueden distribuir esos genéricos se excluyó a Chile, por ende, nuestro país no puede legalmente acceder a ellos[5]. Así las cosas, de concederse en Chile una licencia obligatoria sobre la patente de Paxlovid, se podría importar el medicamento genérico desde otros países.
En marzo pasado se confirmó que serían 35 compañías de 12 países, incluyendo países de Latinoamerica como Brasil, México y República Dominicana, los que tendrán a su cargo la elaboración de los genéricos para aquellos 95 países dentro del acuerdo del MPP[6]. Las compañías de los países de nuestra región que tendrán a cargo esta producción son las siguientes: Nortec Quimica de Brasil[7] , Neol Pharma de México[8]y Magnachem de República Dominicana[9].
En cuanto a los precios que han pagado los gobiernos para acceder al medicamento, se tiene poca información, sin embargo, Panamá en enero de este año anunció la compra de Paxlovid por un total de 54,000 tratamientos contra el COVID-19 del medicamento Paxlovid por un monto de B/.13,500,000.00. equivalente en Chile a la suma de $12.402.112.500 pesos.
Por otro lado, el gobierno de México, anunció recientemente en agosto de este año, la llegada de 180.000 cajas de las 300.000 que se espera que ingresen al país del medicamento, en cuanto al precio pagado por el gobierno, la información se mantiene confidencial [10].
Según el medio Forbes, la farmacéutica estadounidense registró una facturación de 1,500 millones de dólares por el Paxlovid en el primer trimestre del año, mientras que los ingresos por su vacuna anticovid ascendieron a 13,200 millones de dólares en esos meses. Ello impulsó sus ganancias netas hasta las 7,864 millones de dólares entre enero y marzo, un 61% más que en el mismo periodo de 2021[11].
5.- Solicitud de declaración de razones de salud pública presentada por INNOVARTE ONG
En razón todo lo anterior, el 6 de enero de 2022, INNOVARTE ONG, en conjunto con el Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, presentaron una solicitud dirigida tanto al Ministro de Salud de esa época, el Dr. Enrique Paris como al Presidente de la República de ese entonces, don Sebastián Piñera para que declararan justificado por razones de salud pública, el otorgamiento de una licencia obligatoria respecto del antiviral Paxlovid en atención a lo dispuesto por el Derecho Internacional.
Dado a que no se obtuvo respuesta de dichas solicitudes, el 6 de julio de 2022, se presentó un escrito solicitando el curso progresivo del requerimiento ante la oficina de partes del Ministerio de Salud, dirigido a la Ex Ministra de Salud, la Dra. María Begoña Yarza y a al Subsecretario de Salud Pública, don Cristóbal Cuadrado la cual sigue en tramitación [12].
6.- Autorización Sanitaria uso de Paxlovid en Chile y Patente Invención
Varios países de la región ya han autorizado el uso del medicamento. En el caso de México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autorizó en enero de este año el uso de emergencia el tratamiento Paxlovid[13]. En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) recibió en febrero de este año el pedido de Pfizer para el uso en carácter de emergencia del medicamento Paxlovid, para tratar la covid-19[14]. En el caso de Costa Rica, en abril de este año el Ministerio de Salud del País autorizó el uso de emergencia para el medicamento Paxlovid el cual ya se encuentra a la venta a nivel nacional.[15] Chile aún no ha recibido solicitud de autorización sanitario para su uso. Por su parte la solicitud de patente se encuentra en tramitación en el Instituto Nacional de Propiedad Industria bajo la solicitud número 202102965.
Pfizer autorizó el uso de su patente para la fabricación genérica de Paxlovid para beneficiar a países de medianos o bajos ingresos y ¡CHILE FUE EXCLUIDO!
7.- Experiencia Internacional en Licencias Obligatorias sobre productos específicos de COVID-19
Diversos países han respondido a la pandemia haciendo uso de las flexibilidades tanto en sus sistemas legales como de los instrumentos internacionales.
De esta forma a finales del 2020 el gobierno de Hungría otorgó una licencia obligatoria para el medicamento Remdesivir, la cual fue sustentada en una reciente ley aprobada en torno al tema. La licencia permitió apoyar la manufactura doméstica por medio de la farmacéutica Richter, la cual por cargo del gobierno, comenzó a producir el medicamento durante la primera ola de la pandemia por COVID-19[16].
Israel por su parte, en marzo del 2020, se convirtió en el primer gobierno en tramitar una Licencia Obligatoria en el tratamiento contra el VIH (Lopinavir/Ritonavir) que en ese momento se encontraba siendo testeado y utilizado para tratar el COVID-19. Israel emitió una licencia obligatoria y recurrió a alternativas genéricas de la India porque el titular de la patente, Abbvie, no podía proporcionar suficientes suministros de Lopinavir/Ritonavir en ese momento. A partir de entonces, AbbVie anunció la no aplicación global de las patentes de Lopinavir/Ritonavir para todas las indicaciones, incluyendo el VIH y el coronavirus.
En Rusia, durante en agosto de 2020, las organizaciones de la sociedad civil pidieron al gobierno ruso que emitiera una licencia obligatoria para el Remdesvivir[17]. La empresa titular de la patente, Gilead Sciences, se negó a conceder una licencia voluntaria a Pharmasyntez, un fabricante ruso que había desarrollado una versión genérica del tratamiento. Gilead también excluyó a Rusia de recibir una versión genérica de remdesivir en virtud de los acuerdos bilaterales de licencia voluntaria existentes con nueve fabricantes de genéricos en Egipto, India y Pakistán. Por último, en diciembre de 2020, se concedió una licencia obligatoria a Pharmasyntez para producir y suministrar a la población de la Federación de Rusia una versión genérica de remdesivir sin el permiso de Gilead, lo que equivale a una licencia obligatoria [18] [19].
Para tratar el Covid-19, Chile debe disponer el uso gubernamental o licencia obligatoria de la patente de Paxlovid para producir o importar los medicamentos genéricos necesarios. ¡LOS MEDICAMENTOS NO SON UN LUJO!
[1] FDA. Uso de emergencia Paxlovid https://www.fda.gov/media/155049/download
[2] Organización Mundial de la Salud, La OMS recomienda un tratamiento sumamente eficaz contra la COVID-19 y pide a la empresa productora amplia distribución geográfica y transparencia. https://www.who.int/es/news/item/22-04-2022-who-recommends-highly-successful-covid-19-therapy-and-calls-for-wide-geographical-distribution-and-transparency-from-originator
[3] FDA. Uso de emergencia Paxlovid https://www.fda.gov/media/155049/download
[4] FDA. Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza el primer tratamiento antiviral oral contra el COVID-19 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/actualizacion-sobre-el-coronavirus-covid-19-la-fda-autoriza-el-primer-tratamiento-antiviral-oral
[5]Medicine Patent Pool, Licencia Paxlovid. https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/pfizer-and-the-medicines-patent-pool-mpp-sign-licensing-agreement-for-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate-to-expand-access-in-low-and-middle-income-countries
[6] Medicines Patent Pool, 35 generic manufacturers sign agreements with MPP to produce low-cost, generic versions of Pfizer’s oral COVID-19 treatment nirmatrelvir in combination with ritonavir for supply in 95 low- and middle-income countries. https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/35-generic-manufacturers-sign-agreements-with-mpp-to-produce-low-cost-generic-versions-of-pfizers-oral-covid-19-treatment-nirmatrelvir-in-combination-with-ritonavir-for-supply-in-95-low-and
[7] Nortec Quimica. Nortec Química recebe licença da The Medicines Patent Pool (MPP) para produzir IFA nirmatrelvir para tratamento oral inovador contra Covid-19 https://nortecquimica.com.br/nortec-quimica-recebe-licenca-da-the-medicines-patent-pool-mpp-para-produzir-ifa-nirmatrelvir-para-tratamento-oral-inovador-contra-covid-19/
[8] Código F. Neolpharma producirá en México la versión genérica de Paxlovid de Pfizer, gracias a un acuerdo con el Fondo de Patentes de Medicamentos, bajo la autorización de la Coferpris. https://codigof.mx/neolpharma-producira-en-mexico-la-version-generica-de-paxlovid-de-pfizer-gracias-a-un-acuerdo-con-el-fondo-de-patentes-de-medicamentos-bajo-la-autorizacion-de-la-cofepris/
[9] PM Farma, Laboratorio Magnachem fabricará una versión genérica del medicamento para el Covid-19 en República Dominicana. https://www.pmfarma.com.mx/noticias/19312-laboratorio-magnachem-fabricara-una-version-generica-del-medicamento-para-el-covid-19-en-republica-dominicana.html
[10]Gobierno de México. 376. Sector Salud capacita personal médico en uso de tratamiento específico contra COVID-19 https://www.gob.mx/salud/prensa/376-sector-salud-capacita-personal-medico-en-uso-de-tratamiento-especifico-contra-covid-19
[11] Forbes Mexico, Cumbre de las Américas: Pfizer defiende precio de Paxlovid y dice a gobiernos que es una inversión https://www.forbes.com.mx/cumbre-de-las-americas-pfizer-defiende-precio-de-paxlovid-y-dice-gobiernos-que-es-una-inversion/
[12] INNOVARTE ONG, solicitud curso progresivo.https://www.corporacioninnovarte.org/innovarte-ong-reitera-petitorio-al-ministerio-de-salud-de-chile-para-que-declare-razones-de-salud-publica-para-el-otorgamiento-de-una-licencia-no-voluntaria-para-el-medicamento-paxlovid/
[13] Gobierno de Mexico. Segundo tratamiento oral para COVID-19 autorizado para uso de emergencia controlada. https://www.gob.mx/cofepris/articulos/segundo-tratamiento-oral-para-covid-19-autorizado-para-uso-de-emergencia-controlada?state=published
[14] EFE. Brasil recibe un pedido de Pfizer para uso en carácter de emergencia de Paxlovid. https://www.efe.com/efe/america/sociedad/brasil-recibe-un-pedido-de-pfizer-para-uso-en-caracter-emergencia-paxlovid/20000013-4741605
[15] Ministerio de Salud de Costa Rica. Salud autoriza venta de Paxlovid como tratamiento para COVID-19. https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/prensa/52-noticias-2022/1278-salud-autoriza-venta-de-paxlovid-como-tratamiento-para-covid-19
[16] Reuters Staff. Hungary’s Richter has manufactured remdesivir for 3,000 COVID-19 patients. Reuters. [Online]. 2020 Oct 7 [cited 2021 May 17]. Available from: https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-remdesivir-richter-idUSKBN26S283
[17] Make Medicines Affordable. Russian government advised – _“i_s_s_u_e_ _compulsory license to make generic COVID-19 drug a_v_a_i_l_a_b_l_e_._” _[Online]. 2020 Nov 6 [cited 2021 May 17]. Available from: https://makemedicinesaffordable.org/russian-government-advised-issue-compulsory-license-to-make-generic-covid-19-drug-available/
[18] Распоряжение _Правительства _Российской _Федерации _от _31.12.2020 № _3718-р._ _[Online] 2020 Dec 31 Available from: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202101050003
[19] 26 Make Medicines Affordable. Russian government issues its first health-related compulsory license. [Online]. 2021 Jan 13 Available from: https://makemedicinesaffordable.org/russian-government-issues-its-first-ever-compulsory-license-for-covid-19-treatment/
