INNOVARTE ONG extiende la invitación a participar del webinar «Reforma chilena y flexibilidades de propiedad industrial para el acceso a medicamentos», mañana miércoles 07 de septiembre de 2022, de 9H00 a 12H00 (Hora Chile).
El evento, co-organizado con Public Service International (PSI) y Vacunas para la Gente (PVA), abordará tanto la reforma chilena a la Ley de Propiedad Industrial por el proyecto de Ley Farmacos 2 y el Proyecto de Ley sobre Acceso a Licencias no Voluntarias como la experiencia internacional sobre Licencias Obligatorias y Uso Gubernamental.
Nota Original Publicada en Bio Bio Chile. Revísala AQUÍ
Columna de opinión sobre medicamento patentado por Pfizer al que Chile no tendría acceso. El laboratorio no incluyo a nuestro país entre los autorizados para fabricar ni recibir genéricos. Además, Pfizer tampoco ha solicitado autorización sanitaria para el medicamento, por lo que no estaría interesado en comercializarlo en Chile.
1.- Introducción
PAXLOVID™ es la marca comercial del medicamento patentado por Pfizer, diseñado específicamente para ser administrado por vía oral, de modo que pueda ser prescrito al primer signo de infección o tras la temprana exposición al SARS-CoV-2.
El medicamento se compone de nirmatrelvir y ritonavir que, en conjunto, ayudan potencialmente a pacientes a evitar una enfermedad grave que pueda conducir a la hospitalización y a la muerte. En particular, el nirmatrelvir, inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para impedir que el virus se replique, mientras que el ritonavir, desacelera la descomposición del nirmatrelvir para ayudar a que este permanezca en el organismo durante más tiempo y en concentraciones más altas. De esta forma, Paxlovid se administra en forma de tres pastillas (dos de nirmatrelvir y una de ritonavir) tomadas juntas vía oral, dos veces al día durante máximo cinco días para un total de 30 pastillas.
2.- Eficacia y utilidad del tratamiento con Paxlovid.
En abril de 2022, la Organización Mundial de la Salud (OMS), formuló una fuerte recomendación a favor del uso de PAXLOVID™, para pacientes con formas leves y moderadas de COVID-19 que corran un riesgo elevado de ingreso hospitalario, y lo describió como la mejor opción terapéutica hasta la fecha en pacientes de alto riesgo.
Esta recomendación se basa en nuevos datos obtenidos en dos ensayos controlados aleatorizados en los que participaron 3.078 pacientes, que demuestran que, tras este tratamiento, el riesgo de hospitalización se reduce en un 85% en los grupos de alto riesgo (con un riesgo de hospitalización superior al 10%), lo que significa 84 hospitalizaciones menos por cada 1000 pacientes (1).
A lo anterior se le suma la autorización de Uso de Emergencia (2) (EUA, por sus siglas en inglés) emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para Paxlovid de Pfizer (pastillas de nirmatrelvir y ritonavir, empacadas conjuntamente para uso oral) para el tratamiento de la enfermedad del coronavirus (COVID-19) de leve a moderada, en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos o cerca de 88 libras) con resultados positivos directamente de las pruebas de SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de enfermar gravemente de COVID-19, incluyendo la hospitalización o la muerte(3).
3.- Necesidad de Tratamiento en Chile
Según el reporte diario emitido por el Ministerio de Salud de Chile a la fecha, Chile cuenta con una positividad del 12,08% con 6.767 casos diarios y 60.236 muertes en total, lo cual representa un considerable aumento desde que se realizó la solicitud, en tanto según los reportes de ese entonces, la cantidad total de muertes ascendía a la suma de 38.954 (enero de 2022).
4.- Disponibilidad de genéricos en el mercado internacional
En noviembre del 2021 Pfizer autorizó la fabricación de genéricos por medio del Medicines Patent Pool en 95 países. Entre ellos hay siete de América Latina: Bolivia, El Salvador, Guatemala, Haití, Honduras, Nicaragua y Venezuela.
En marzo pasado se confirmó que serían 35 compañías de 12 países, incluyendo países de Latinoamerica como Brasil, México y República Dominicana, los que tendrán a su cargo la elaboración de los genéricos para aquellos 95 países dentro del acuerdo del MPP. Las compañías de los países de nuestra región que tendrán a cargo esta producción son las siguientes: Nortec Química (4) de Brasil, Neol Pharma (5) de México y Magnachem (6) de República Dominicana (7).
Chile fue excluido por PFIZER para acceder a los genéricos autorizados por dicha multinacional, que serán producidos por farmacéuticas latinoamericanas.
En el acuerdo por intermedio del El Pool de Patentes Medicas, Pfizer excluyó a Chile de los países en los que se pueden distribuir esos genéricos, por ende, nuestro país no puede legalmente acceder a ellos (8) quedando limitado el acceso a ese tratamiento a las cantidades y precios monopólicos que unilateralmente fije Pfizer.
Por lo demás, Pfizer, a la fecha, no ha solicitado autorización sanitaria para ese producto en Chile, lo que demuestra su falta de interés por ponerlo a disposición comercialmente en Chile.
Para revertir este abuso de Pfizer hay dos caminos. Uno, que Pfizer incluya a Chile dentro de los países que se beneficiarán de los genéricos autorizados. Dos, que el Ministerio de Salud declare que se justifica una licencia obligatoria para las patentes de Pfizer y así se pueda importar esos genéricos o incluso ser fabricado en Chile.
5.- Solicitud de declaración de razones de salud pública presentada por INNOVARTE ONG
En razón todo lo anterior, el 6 de enero de 2022, INNOVARTE ONG, en conjunto con el Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, presentaron una solicitud dirigida tanto al Ministro de Salud de esa época, el Dr. Enrique Paris, como al Presidente de la República de ese entonces, don Sebastián Piñera, para que declararan justificado por razones de salud pública, el otorgamiento de una licencia obligatoria respecto del antiviral Paxlovid en atención a lo dispuesto por el Derecho Internacional.
Dado a que no se obtuvo respuesta de dichas solicitudes, el 06 de julio de 2022, se presentó un escrito solicitando el curso progresivo del requerimiento ante la oficina de partes del Ministerio de Salud, dirigido a la actual Ministra, la Dra. María Begoña Yarza, y al Subsecretario de Salud Pública, don Cristóbal Cuadrado, la cual sigue en tramitación (9).
Según el medio Forbes, la farmacéutica estadounidense registró una facturación de 1,500 millones de dólares por el Paxlovid en el primer trimestre del año, mientras que los ingresos por su vacuna anticovid ascendieron a 13,200 millones de dólares en esos meses. Ello impulsó sus ganancias netas hasta los 7,864 millones de dólares entre enero y marzo, un 61% más que en el mismo periodo de 2021.
En este contexto de ganancias astronómicas, y la falta de interés de satisfacer el mercado chileno, parece moralmente inaceptable la conducta de Pfizer de excluir a Chile de los países que puedan recibir medicamentos genéricos. Por ello llamamos a Pfizer a incluir a Chile en el acuerdo con el Medicines Patent Pool y, de no hacerlo, al Ministerio de Salud para que declare que se justifica una licencia obligatoria para las patentes sobre ese tratamiento, para que rompa el monopolio de Pfizer.
Luis Villarroel
Abogado licenciado de Universidad de Chile y Master en Derecho, Washington College of Law, American University. Consultor en temas de propiedad intelectual y nuevas tecnologías. Fundador y Director de la ONG INNOVARTE dedicada a políticas públicas en el ámbito de la propiedad intelectual y competencia. Árbitro del Centro de Resolución de Controversias por nombres de dominio, NIC CHILE. Profesor de Derecho de Propiedad Intelectual y del Magíster en Derecho de la Empresa de la Universidad Mayor. Ex Ministro del Tribunal de Propiedad Industrial de Chile (6 años). Ex Asesor de Propiedad Intelectual del Ministerio de Educación de Chile. Ex Jefe División Jurídica Ministerio de Educación. Ex Consultor del Departamento Jurídico del Banco Interamericano de Desarrollo BID. Ha desempeñado cargos académicos en Universidades chilenas y en la Academia Judicial Chilena. Ha asesorado a varios países en reformas jurídicas de la propiedad intelectual y en negociaciones de Tratados de Libre Comercio, desde el TLC Chile con EE.UU. Tiene amplia experiencia en negociaciones multilaterales y regionales sobre PI. Representó a Ecuador en la negociación del Tratado de Marrakech de la OMPI. Fue elegido Vicepresidente del Comité Permanente de Derecho de Autor de la OMPI el año 2008 y ha trabajado como consultor para la UNESCO, entre otras organizaciones internacionales
Mariana Fernández
Abogada de la Universidad Diego Portales actualmente trabajando en INNOVARTE ONG para proyectos de Acceso a la Salud, Acceso al Conocimiento y Protección de la Libre Competencia.
INNOVARTE ONG extends the invitation to participate in the webinar “Chilean Reform and Industrial Property flexibilities for access to medicines”, this Wednesday, September 7, 2022, from 9:00 a.m. to 12:00 p.m. (Chile time).
The event, co-organized with Public Service International (PSI) and Vacunas para la Gente (PVA), will address both the Chilean reform of the Industrial Property Law through the Farmacos 2 Law project and the Law Project on Access to Licenses not Voluntary, such as the international experience on Compulsory Licenses and Government Use.
INNOVARTE ONG extiende la invitación a participar del webinar “Reforma chilena y flexibilidades de propiedad industrial para el acceso a medicamentos”, este miércoles 07 de septiembre de 2022, de 9H00 a 12H00 (Hora Chile).
El evento, co-organizado con Public Service International (PSI) y Vacunas para la Gente (PVA), abordará tanto la reforma chilena a la Ley de Propiedad Industrial por el proyecto de Ley Farmacos 2 y el Proyecto de Ley sobre Acceso a Licencias no Voluntarias como la experiencia internacional sobre Licencias Obligatorias y Uso Gubernamental.
Diputado Tomás Lagomarsino apoya solicitud de Licencia Obligatoria para medicamento contra el Covid-19 Paxlovid y solicita a Ministra de Salud María Begoña Yarza que responda al requerimiento de INNOVARTE ONG y Colegio Químico Farmacéutico.
Este 16 de agosto de 2022 el Director de INNOVARTE ONG, Luis Villarroel, invitado por la Unión Latinoamericana de Ciegos modera panel del “Primer Encuentro Latinoamericano, Implementando Marrakech: Construyendo Referencias para la Universalización de la Lectura como Un Derecho Humano Garantizado para Personas Ciegas y con Baja Visión”, en la ciudad de Sao Paulo, Brasil.
En el panel denominado “Legislación y estrategias de aplicación del Tratado de Marrakech” participaron el Sr. Moisés Bauer, Analista del Ministerio Público del Estado de Rio Grande do Sul, la Sra. Nadia García de la Asociación de Ciegos de El Salvador y del Sr. Germán Bautista, Secretario de Derechos Humanos y Asuntos Jurídicos.
En la oportunidad se destacó la falta de implementación legal en varios países de Latinoamérica del tratado de Marrakech, así como la necesidad de que los gobiernos aprueben políticas públicas para su ejecución, las cuales estén respaldadas presupuestariamente y cuenten con la debida consulta a las organizaciones que representan a las personas con discapacidad.
En la mayoría de los países no productores (directos) de medicamentos de vital importancia para la población, los costos, en dinero, para adquirirlos son extremadamente elevados. Las industrias farmacéuticas (normalmente corporaciones multinacionales) especulan –a partir de su poder de mercado– los mayores réditos económicos posibles para sus propietarios. Para los casos “masivos” de enfermedades se supone que los países no fabricantes de los medicamentos deben adquirirlos en los laboratorios que tienen exclusividad por la vía de la propiedad industrial sobre su fabricación y exportación. Un ejemplo de esto es el caso de la creación de las vacunas para el SARS-CoV-2, donde la mayor fuente de financiamiento para la investigación de estas, en Europa y Estados Unidos, fue desde fondos públicos o donaciones.
Sin embargo, luego de haber sido inventadas, testeadas, comprobadas, etc., los laboratorios farmacéuticos impusieron su exclusividad en la producción mediante las facultades que les otorga la propiedad industrial, negándose a compartir las fórmulas, algo contrario a lo que se entiende como open science (ciencia abierta), para que la mayoría de la población pudiera tener acceso a las vacunas a través de biosimilares o genéricos fabricados por sus propios países, o comprados a bajo costo a laboratorios a precios competitivos.
Lo paradójico de esta situación, es que todos los países, de acuerdo con las normas internacionales de propiedad industrial, incluyendo el “Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio” –ADPIC y los Tratados de Libre Comercio (TLC)–, pueden hacer uso legal para la adquisición o fabricación de medicación que corresponda al bien común de los territorios respectivos a través de lo que se conoce como “Licencias Obligatorias, o No Voluntarias”, o por la vía de “usos de gobierno”, pero, salvo las excepciones de Brasil y Ecuador, en Latinoamérica ningún otro país ha hecho uso de esta posibilidad que es utilizada de manera normal en Estados Unidos.
Esto último ocurre por las deficiencias legislativas que hacen engorroso el trámite, a diferencia de lo que ocurre en países desarrollados, junto a las presiones de los laboratorios multinacionales, o falta de voluntad política. Chile no es la excepción, incluso a pesar de que en el año 2019, de conformidad con la actual Ley de Propiedad Industrial de Chile, se declaró a través del Ministerio de Salud que existían razones de salud pública para otorgar una licencia obligatoria respecto de las patentes que restringían el acceso al SOFOSBUVIR, medicamento para la hepatitis C. Dicha licencia nunca se otorgó.
Nuevamente Chile tiene la necesidad, y oportunidad, para hacer uso de una licencia obligatoria para facilitar el acceso a un tratamiento clave para salvar a pacientes en riesgo grave por COVID-19, que corresponde al medicamento conocido por su marca comercial PLAXLOVID.
En este contexto, y tomando en consideración las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud con relación al uso de dicho tratamiento, INNOVARTE ONG ha solicitado, junto al Colegio de Químicos Farmacéuticos de Chile, al Ministerio de Salud que declare la existencia de razones de salud pública para que se establezca una licencia obligatoria respecto de la patente que restringe la producción e importación del PAXLOVID, aún no disponible en Chile, requerimiento que, incomprensiblemente, después de 8 meses aún no ha sido respondido por la autoridad. Similar solicitud ha sido requerida por INNOVARTE ONG, y otros miembros de la sociedad civil, respecto de PAXLOVID en Perú, donde se ha instado al gobierno para que aplique el llamado uso de gobierno de la patente. Para facilitar la comprensión de este tipo de mecanismos legales, hace aproximadamente un mes se realizó un seminario en Perú para el uso gubernamental de patentes, en el que Luis Villarroel (director de INNOVARTE ONG), en calidad de experto, expuso sobre la importancia del uso de gobierno y el acceso a los medicamentos, realizando experiencia comparada con países como EE.UU., donde mediante esa posibilidad se lograría evitar las complejidades que impone el procedimiento de las licencias obligatorias.
Volviendo a Chile, y en línea con las recomendaciones de facilitar el uso de las flexibilidades de la propiedad industrial hechas por los organismos internacionales en el proyecto de “Fármacos 2” (Boletín 9914-11), el cual modifica en Código Sanitario para regular los medicamentos bioequivalentes genéricos, se evitaría la integración vertical de laboratorios y farmacias, pues contiene modificaciones a la Ley de Propiedad Industrial para facilitar el proceso de otorgamiento de Licencias Obligatorias. El gobierno ha realizado modificaciones que son importantes, pero aún insuficientes, ya que mantiene un procedimiento que tarda más de un año en completarse, por lo que es importante que se reactive el proyecto número 13572-11, presentado en el 2020, sobre licencias obligatorias, y que este no “duerma” en el Congreso, debido a su gran importancia, de la que pudimos darnos cuenta con la actual pandemia. Existen muchos otros medicamentos de urgencia, los cuales, de progresar estos proyectos de ley, podrían dar soluciones de accesibilidad, y económicas cuasiimpensadas para una cantidad ingente de la población (existen muchos tratamientos masivos de costos muy elevados que se retrasan).
Este tipo de gestiones debe acelerarse, tanto a nivel nacional como internacional, a pesar de las defensas que ejercerán los laboratorios, con argumentos que llegan a ser risibles, como el caso de Pfizer, el cual apeló a que la protección industrial de su invento se acogía a los Derechos Humanos. Lo que ha estado realizando INNOVARTE ONG es relevante, debido a que la coordinación internacional para estos logros es crucial.
De cualquier forma, mientras esto último no suceda, es importante que Chile utilice sus derechos, acelerando la discusión de los proyectos de ley mencionados y asesorándose con expertas y expertos en el tema para su correcta presentación nacional e internacional.
No dejemos pasar este tipo de temas, pues, a pesar de su poco conocimiento por la gran mayoría de la población, los beneficios de salud que traerían serían, literalmente, para todo el país en los casos que amerite su urgencia. Muchas personas mueren por no tener acceso a medicamentos de elevado valor, y donde los laboratorios, a pesar –y repito y recalco esto– de que el financiamiento de sus investigaciones ha sido estatal, como el caso de las vacunas para el COVID-19, no debiesen impedir el uso legal, legítimo y ético de la licencia que salvaría, oportunamente, vidas.
Durante Agosto 2022, ONG Innovarte presentó el informe sobre la encuesta aplicada a centros de investigación y de transferencia tecnológica de LATAM.
El informe presenta resultados de la Segunda Encuesta para identificar incentivos nacionales que puedan colaborar y fomentar la implementación de la iniciativa Acceso Mancomunado a Tecnologías contra COVID-19 (C-TAP) dirigido por la OMS. Implementada en diversos países de Latinoamérica y Centro América, sus principales resultados establecen que se tienden a considerar incentivos más positivos los relacionados a: simplificar y agilizar procedimientos y trámites de importación, incluyendo la reducción o suspensión de aranceles para la importación de productos sanitarios licenciados a través de C-TAP; Incentivos a conformar redes y fomentar el capital humano en I+D+i; generar incentivos tributarios como el acceso a beneficios fiscales ( rebaja o exención de impuestos sobre la renta efectiva declarada, respecto de los recursos directos y/o contratados a terceros, para el impulso o mejora de la I+D+i en tecnologías licenciadas a través de C-TAP); también se consideran positivos incentivos relacionados a regulaciones y autorizaciones sanitarias, en el sentido de simplificar los procedimientos y/o requisitos administrativos de autorización sanitaria y/o de emergencia para la comercialización de tecnologías licenciadas mediante C-TAP, incluyendo los requisitos de estudios clínicos de seguridad y eficacia en la población local (manteniendo los estándares adecuados para la ciudadanía).
Por otra parte, el estudio indica que son incentivos menos apoyados los referidos a: Escalabilidad del mercado (Dar preferencia a tecnologías licenciadas a través de C-TAP en los procesos la asignación de fondos y subsidios públicos al emprendimiento y la innovación, y la licitación de compras públicas); los incentivos de simplificación de trámites administrativos sobre propiedad intelectual, en el sentido de simplificar y acelerar los procesos y trámites administrativos, incluyendo la exoneración de tasas gubernamentales, para la obtención o mantención de derechos de propiedad intelectual, anotaciones de licencias u otros documentos relacionados con tecnologías licenciadas a través de C-TAP, ante las autoridades nacionales correspondientes.
Este lunes 1 de Agosto en Buenos Aires, Argentina, Luis Villarroel, Director de INNOVARTE ONG se reunió con el Dr. Walter Waisman, Director Nacional del Derechos de Autor de Argentina y Franco Giandana de la Fundación Vía Libre de Argentina, en el Marco de los Encuentros entre Sociedad Civil y Autoridades de Derecho de Autor de Latinoamérica, propiciado por INNOVARTE ONG.
En el encuentro se conversó sobre las distintas iniciativas que están siendo discutidas en el Comité del Derecho de Autor de la OMPI en Ginebra. En la oportunidad el Dr. Waisman, agradeció la visita y mostró un gran interés de avanzar en la discusión de los temas propuestos.
