Ante las dos últimas semanas de negociaciones del #Tratadodepandemias, compartimos este interesante artículo de Ellen ‘t Hoen con sugerencias que realizamos como organizaciones de la sociedad civil para lograr un acuerdo con equidad, especialmente para países en desarrollo.
La última milla: Algunas sugerencias para las dos últimas semanas de negociaciones del Acuerdo de la OMS sobre Pandemias.
Ellen ‘t Hoen, LLM PhD, es abogada y defensora de la salud pública con más de 30 años de experiencia en políticas farmacéuticas y de propiedad intelectual.
Ver artículo en su idioma original AQUI.
El 16 de abril, la Mesa del Órgano Intergubernamental de Negociación (INB) encargado de redactar y negociar un convenio, acuerdo u otro instrumento internacional en el marco de la Constitución de la Organización Mundial de la Salud para reforzar la prevención, preparación y respuesta ante pandemias, publicó su Propuesta de Acuerdo de la OMS sobre Pandemias que se debatirá en la reanudación de la sesión del INB9. Esta Propuesta se basa en las discusiones y negociaciones entre los estados miembros de la OMS que han tenido lugar durante los dos últimos años.
No han sido dos años fáciles. El espíritu de solidaridad que alimentaba la decisión de empezar a negociar un Acuerdo sobre Pandemias se desvaneció rápidamente cuando se pusieron sobre la mesa propuestas relativas al reparto de productos, la transferencia de tecnología, la gestión de la propiedad intelectual (PI), el acceso al know-how, la transparencia y el acceso a patógenos y reparto de beneficios (PABS). Todos ellos son elementos esenciales para una mayor equidad en el acceso a las contramedidas pandémicas.
Hemos estado siguiendo varios elementos clave de la agenda de la equidad, en particular, las cuestiones relacionadas con la transferencia de tecnología y la propiedad intelectual, incluido el acceso a la información no divulgada y a los conocimientos técnicos.
Véanse aquí, aquí y aquí, por ejemplo.
La última ronda de negociaciones del Acuerdo sobre Pandemias comenzará el lunes 29 de abril. Los Estados miembros se reunirán en Ginebra para concluir las conversaciones sobre la base del último borrador de la Mesa.
La propuesta de la Mesa para el Acuerdo sobre Pandemias abarca muchos de los elementos clave que se necesitan para mejorar el acceso equitativo a los productos y los conocimientos técnicos cuando se produzca la próxima pandemia, aunque con demasiada frecuencia está redactada en un lenguaje que da a las partes margen para hacer caso omiso de ciertas obligaciones. El Acuerdo puede ser un instrumento vinculante, pero si demasiadas de sus disposiciones se formulan de manera no vinculante, sujetas a acciones voluntarias o sólo “según proceda”, el instrumento se debilitará considerablemente.
Teniendo en cuenta que las partes tendrán la oportunidad de reforzar aún más el Acuerdo en las próximas dos semanas, he aquí algunas sugerencias:
Términos voluntarios y mutuamente acordados
Cuando los problemas pueden resolverse porque las partes están dispuestas a hacerlo y pueden acordar los términos de la solución, eso es preferible. Pero es igualmente vital reconocer que existen y existirán circunstancias en las que tales acuerdos voluntarios no surjan mientras el problema aún deba resolverse. La vulnerabilidad de los acuerdos voluntarios quedó demostrada recientemente con el anuncio de Moderna de que abandonaría sus planes de construir una planta de fabricación de vacunas de ARNm en Kenia, lo que habría contribuido significativamente a la transferencia de tecnología y conocimientos técnicos de ARNm, enfureciendo al Centro Africano para el Control de Enfermedades (CDC).
Información no divulgada y conocimientos técnicos
El Derecho nacional e internacional conoce desde hace tiempo diversas limitaciones a la protección de las patentes. Las limitaciones de la protección ofrecida a la información no divulgada y a los conocimientos técnicos son quizás menos conocidas. Sin embargo, como hemos argumentado (aquí) y como la Unión Europea ha reconocido ahora (aquí), el acceso a la información no divulgada y a los conocimientos técnicos puede desempeñar un papel vital a la hora de permitir que las licencias obligatorias de patentes funcionen eficazmente. La concesión de licencias obligatorias de patentes relacionadas con pandemias podría resultar ineficaz sin este acceso. Por lo tanto, deben existir poderes para garantizar que se pueda obtener acceso de forma no voluntaria durante una pandemia si fracasa el acuerdo voluntario.
El texto de la propuesta actual intenta abordar esta cuestión de la siguiente manera:
(f) alentar a los fabricantes de su jurisdicción a compartir, según proceda, durante las pandemias, la información que sea pertinente para la producción de productos sanitarios relacionados con la pandemia, cuando la retención de dicha información impida o dificulte la fabricación urgente de un producto farmacéutico que sea necesario para responder a la pandemia.
Dado que el texto actual se queda corto en cuanto a la garantía necesaria, sugerimos esto como alternativa:
(f) garantizar que los fabricantes bajo su jurisdicción compartan la información relativa a la producción de productos sanitarios relacionados con la pandemia con los terceros adecuados, sin perjuicio de la protección de sus intereses legítimos, cuando la retención de dicha información impida o dificulte la fabricación urgente de los productos necesarios para responder a una pandemia.
La “cláusula de paz”
El artículo 11.4 del proyecto de la Mesa contiene el siguiente texto sobre el uso de las flexibilidades ADPIC:
- Las Partes que son miembros de la OMC reafirman que tienen derecho a utilizar plenamente las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, incluidas las reafirmadas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de 2001, que proporcionan flexibilidad para proteger la salud pública en futuras pandemias, y respetarán plenamente el uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC por parte de los miembros de la OMC.
La frase “respetará plenamente el uso de las flexibilidades de los ADPIC por parte de los miembros de la OMC” refleja las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC de 1995 y la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública de 2001. No obstante, los países que utilizan las flexibilidades de los ADPIC se enfrentan a menudo a presiones políticas y comerciales, sobre todo de países europeos y de EE.UU., para disuadirles de seguir adelante con la licencia obligatoria (véase el cuadro 1).
| Cuadro 1
El 23 de abril de 2024, Colombia emitió una CL para el medicamento contra el VIH dolutegravir. El medicamento está disponible a través de los sublicenciatarios del Medicines Patent Pool (MPP). Sin embargo, la licencia del MPP sólo permitía suministrar a Colombia la formulación pediátrica. ViiV cobra 1224 US$ por paciente y año, mientras que los licenciatarios del MPP ofrecen el tratamiento por 44 US$. Este caso reciente se seguirá de cerca porque los intentos anteriores de Colombia de adquirir productos genéricos de menor precio con el uso de una CL han fracasado. En 2015, Colombia había planeado emitir una licencia obligatoria para reducir el precio del tratamiento contra el cáncer imatinib, que se vendía a 20.000 dólares, mientras que la RNB per cápita era de 7.780 dólares. Colombia había recibido presiones de la industria y de Suiza para que abandonara el plan de licencia obligatoria. El titular de la patente, Novartis, había amenazado a Colombia con recurrir al arbitraje internacional de inversiones, un mecanismo de solución de diferencias entre inversores y Estados (ISDS, por sus siglas en inglés) del que disponen en virtud del tratado bilateral de inversiones (TBI) entre Suiza y Colombia. La licencia obligatoria nunca se concedió. |
Por lo tanto, no es de extrañar que un grupo de países en desarrollo propusiera la siguiente redacción en el INB de marzo:
4bis. Las Partes no impugnarán, ni ejercerán ninguna presión directa o indirecta sobre las Partes que socave el derecho de los Miembros de la OMC a utilizar las flexibilidades de los ADPIC en cualquier foro multilateral, regional, bilateral, judicial o diplomático.
Esta disposición recibió rápidamente el apodo de “cláusula de paz”. Ya lo comentamos en su momento:
La cláusula de paz propuesta en el acuerdo sobre la pandemia se hace eco, de hecho, del principio básico del artículo 1.1 del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, que especifica que los países no están obligados a adoptar medidas ADPIC plus y “tendrán libertad para determinar el método apropiado de aplicación de las disposiciones del presente Acuerdo [ADPIC] dentro de su propio sistema y práctica jurídicos”. En otras palabras, la cláusula de paz propuesta es un grato recordatorio de este principio básico, sin duda en el contexto de las pandemias. y licencia nunca se expidió.
El reciente cambio en la política estadounidense debería ayudar a recabar apoyos para una “cláusula de paz” más fuerte. En el Informe Especial 301 anual de 2024, publicado el 25 de abril de 2024, la Embajadora Katherine Tai, Representante Comercial de EE.UU. (USTR), destacó la nueva “política de EE.UU. de negarse a llamar la atención a los países por ejercer las flexibilidades de los ADPIC, incluso con respecto a las licencias obligatorias, de manera coherente con las obligaciones de los ADPIC”.
Por lo tanto, debería haber un apoyo más amplio para incluir una cláusula de paz con una redacción más fuerte en el texto final. Proponemos la siguiente redacción para el Artículo 11.1(f):
Las Partes asumirán que el uso de las flexibilidades del ADPIC por parte de cualquier Miembro de la OMC se lleva a cabo de buena fe y, por lo tanto, no se cuestionará, ya sea formal o informalmente y en cualquier foro, salvo en casos excepcionales en los que se haya producido un incumplimiento evidentemente injustificable de las obligaciones derivadas del Acuerdo sobre los ADPIC.
Aplicación nacional de las flexibilidades del ADPIC
La falta de disposiciones en la legislación nacional para la concesión de licencias obligatorias, incluido el uso de PI por parte del gobierno que pueda desplegarse rápidamente, es un obstáculo importante para la eficacia de las flexibilidades de los ADPIC. La mayoría de los países de ingresos altos cuentan con tales disposiciones y algunos modificaron rápidamente su legislación en los primeros días del brote de Covid-19. Véanse aquí ejemplos de la práctica estatal en EE.UU., donde una referencia al estatuto pertinente en un contrato es suficiente para conceder permiso para utilizar una patente sin el consentimiento del titular de la patente. Muchas leyes nacionales de PI no están suficientemente adaptadas para responder a una pandemia. La Comisión Europea también lo ha reconocido y hace un año propuso un Reglamento para la concesión de licencias obligatorias en toda la UE en situaciones de crisis. Para más detalles, véase aquí.
Durante la anterior ronda de negociaciones, el borrador (A/INB/9/3) contenía el siguiente artículo:
Artículo 11.5 Cada Parte, según sea necesario y apropiado, revisará y actualizará su legislación nacional con el fin de garantizar la aplicación de las flexibilidades mencionadas en el párrafo 4 de este artículo de manera oportuna y eficaz.
Sería importante incluir la disposición anterior en el texto final.
Transparencia
El proyecto de la Mesa incluye varias disposiciones importantes para aumentar la transparencia en la I+D, la contratación pública y el mercado farmacéutico y de vacunas. La necesidad de una mayor transparencia fue reconocida en la resolución de la AMS “Mejorar la transparencia de los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos sanitarios” (WHA72.8), adoptada el 28 de mayo de 2019.
La transparencia en la ciencia, la investigación y el desarrollo, la toma de decisiones, la concesión de licencias y los costes es esencial para contrarrestar la desinformación, fomentar la confianza pública en las contramedidas pandémicas, informar la elaboración de políticas y alentar un compromiso significativo de la comunidad.
Es importante proteger y reforzar, cuando sea necesario, las disposiciones que hacen referencia a una mayor transparencia.
Conclusión
Con sólo dos semanas de tiempo de negociación, los estados miembros de la OMS todavía tienen la oportunidad de crear un acuerdo sobre pandemias sólido y aplicable que pueda conducir a una mejor respuesta y a la pérdida de menos vidas cuando llegue la próxima pandemia. Más arriba hemos esbozado algunos de los elementos clave que se necesitan para conseguirlo, y ahora depende de los Estados miembros seguir adelante.
