Publicado el 12 de enero de 2021 por Thiru

El lunes 11 de enero de 2021, la secretaría de la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un informe de 18 páginas sobre la estrategia mundial y el plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual (EB148 / 10). El informe del Director General contiene un plan de aplicación detallado de las recomendaciones del grupo de revisión general del programa dirigido a la Secretaría (para el período 2020-2022). KEI proporcionará un análisis del plan de implementación de la OMS en una pieza separada.

El informe de la secretaría hace una referencia de pasada a una consulta informal convocada por el Director General el 3 de diciembre de 2020 para discutir las recomendaciones sobre la “transparencia de los precios de los medicamentos y las acciones para prevenir la escasez” (Fuente: EB148 / 10). Para una inmersión profunda en las tortuosas negociaciones que nos llevaron aquí, consulte: (El error de redacción que plaga la decisión WHA73 (11) – Estrategia global y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual).

Curiosamente, el documento de la junta señala que “los resultados de la consulta [informal] se resumen en un informe disponible en línea” y proporciona el siguiente enlace. Lamentablemente, en el momento de la publicación, la página de la OMS sobre la revisión general del programa de la Estrategia mundial y el Plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual no contiene el informe resumido de las consultas informales de diciembre de 2020. Afortunadamente, KEI ha obtenido el informe resumido preparado por la OMS y proporcionará un recorrido de la consulta de la OMS sobre la transparencia de los precios de los medicamentos y las acciones para prevenir la escasez. Se puede acceder al informe resumido de la OMS aquí: https://www.keionline.org/wp-content/uploads/Summary-Report-GSPA-PHI-Informal-Consultation-3-December-2020-as-at-12-January -2021.pdf.

El informe resumido de la OMS registró que más de cien representantes de Estados Miembros participaron en la consulta informal del 3 de diciembre de 2020 para discutir las “recomendaciones del panel de revisión a las que se hace referencia en el párrafo 2 de la decisión WHA71 (9) (2018) como“ no emanadas de la estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual ”y las“ recomendaciones del panel de revisión sobre la promoción y el seguimiento de la transparencia de los precios de los medicamentos y las acciones para prevenir la escasez ”mencionadas en el párrafo 3 de la decisión WHA73 (11) (Fuente : Informe resumido).

El informe señaló que Mariângela Simão, Subdirectora General de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios de la OMS, destacó el papel de la estrategia mundial y el plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual (GSPA-PHI) en la provisión de un “ acordó una respuesta común a las áreas de interfaz entre salud pública, innovación y propiedad intelectual que ahora, más que nunca, forman parte de una agenda global sobre acceso a la salud ”, especialmente ante la pandemia de COVID-19. El Dr. Simão señaló que las consultas informales “desencadenarían un diálogo colectivo en el espíritu de colaboración en torno a las áreas de la revisión general del programa GSPA-PHI donde aún no se ha alcanzado un consenso amplio, los puntos planteados en las reuniones de los órganos rectores, como el financiamiento para I + D, y los vínculos entre los costos de desarrollo y los precios finales ”(Fuente: Ibid).

Maria Nazareth Farani Azevêdo, Embajadora de la Misión Permanente de Brasil ante las Naciones Unidas en Ginebra brindó la siguiente perspectiva y enfatizó que COVID-19 ha impulsado la “importancia de asegurar el acceso equitativo a las vacunas, terapias y diagnósticos, catalizando iniciativas como COVAX, ACT-A y C-TAP ”(Fuente: Ibid). El Embajador Azevêdo destacó los costos prohibitivos de las terapias celulares y genéticas de vanguardia que estaban fuera del alcance de muchos en los países pobres y desarrollados; señaló que la GSPA-PHI de la OMS podría ser una herramienta para abordar la desigualdad de acceso en este campo.

El informe resumido proporciona el siguiente registro del primer panel sobre transparencia:

Transparencia de los precios de los productos y elementos sanitarios en toda la cadena de valor comenzó con una presentación de Kiu Tay en nombre de la Secretaría de la OMS. Kiu presentó recomendaciones relacionadas con la promoción de la transparencia de precios incluidas en la publicación “OMS Directriz sobre políticas nacionales de precios farmacéuticos «. Señaló que el desarrollo de la guía el grupo hizo dos recomendaciones condicionales sobre la promoción de la transparencia de precios, incluida la de los países mejoran la transparencia de los precios y los precios a través de 1) compartir los precios netos de transacción de los productos farmacéuticos con las partes interesadas relevantes, dentro y fuera del país; divulgación de precios a lo largo de la cadena de suministro y distribución; informar públicamente las contribuciones de I + D de todas las fuentes y comunicar al público las decisiones sobre precios y reembolsos, y mediante 2) una descripción clara de los enfoques de precios y sus requisitos técnicos.

Fatima Suleman, Copresidenta del Grupo de elaboración de directrices de la OMS sobre políticas nacionales de fijación de precios farmacéuticos y Directora del Centro colaborador de la OMS para políticas farmacéuticas y prácticas basadas en evidencias en la Universidad de KwaZulu-Natal, elaboró ​​tres justificaciones del Grupo de elaboración de directrices para respaldar sus recomendaciones sobre la promoción la transparencia de precios, es decir, 1) el equilibrio general de efectos favorece la política, 2) insta a las partes interesadas a tomar las medidas necesarias de acuerdo con WHA72.8, y 3) sirven para múltiples propósitos para mejorar las políticas de precios.

Anban Pillay, Director General Adjunto del Departamento de Salud de Sudáfrica, compartió experiencias nacionales sobre la transparencia de los precios de los productos sanitarios desde una perspectiva de implementación. Destacó la necesidad de apoyo político y señaló que Sudáfrica tiene una legislación específica relacionada con la transparencia. Apoyó las recomendaciones del Grupo de Desarrollo de Directrices, llamando la atención específica sobre la necesidad de divulgar los precios a lo largo de toda la cadena de suministro y distribución, y señaló que se debe compartir el precio neto de transacción en lugar del precio de fabricación. Advirtió el principio de los modelos alternativos de reembolso y señaló su potencial para socavar la transparencia. Destacó que el sistema debe recompensar los precios bajos para incentivar la competencia en precios.

Nora Kronig Romero, Embajadora de Salud Global, Suiza, compartió experiencias nacionales utilizando el ejemplo de las vacunas y destacó el importante papel del estado de derecho en la provisión de un entorno protector para todas las partes interesadas. Destacó los problemas de infraestructura y los desafíos logísticos, y señaló que el almacenamiento en cadena de frío de las vacunas es un desafío particular para los países de bajos ingresos. En cuanto a la transparencia de precios, reiteró el firme apoyo de Suiza y señaló la estricta regulación y obligación legal del país en materia de transparencia de precios. En Suiza, los precios de los medicamentos para las enfermedades raras representan un desafío para el contrato social en torno a los planes de seguro médico. Hizo hincapié en la necesidad de cooperación internacional en cuestiones de diferenciación de precios y escasez, así como en el compromiso de Suiza de desempeñar un papel en la facilitación de los debates con el sector privado en su país. Sonia Caldeira, Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios INFARMED, Portugal, presentó la experiencia portuguesa sobre el tema. Describió las políticas de precios farmacéuticos del país y revisó el proceso de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (evaluación farmacoterapéutica, evaluación farmacoeconómica, negociación y acuerdos de entrada gestionados, decisión, seguimiento y reevaluación) para la fijación de precios y el reembolso. Concluyó compartiendo los pasos que está tomando el país para promover y lograr una mayor transparencia en las políticas farmacéuticas.

El informe resumido proporcionó el siguiente registro del panel sobre escasez:

El panel 2 sobre “La preocupación por la escasez de productos para la salud” comenzó con una presentación de Lisa Hedman en nombre de la Secretaría de la OMS. Lisa presentó las actividades de la OMS para apoyar a los miembros Estados sobre escasez y desabastecimiento de medicamentos y vacunas. La OMS trabajará para ampliar el uso del portal de notificación de escasez de la OMS; reforzar la capacidad nacional de utilizar datos para detectar y notificar y responder con soluciones a corto / mediano plazo mediante el intercambio y la capacitación sobre las mejores prácticas, incluida la dependencia regulatoria, y; Identificar la escasez crónica a largo plazo de intervenciones estratégicas.

Claudia Chamas de FIOCRUZ, Brasil, aclaró los desafíos que persisten a pesar de los avances en el campo del acceso a los medicamentos durante la última década. Al destacar que todas las regiones del mundo enfrentan problemas con el acceso regular a medicamentos, vacunas y otros productos de salud, reflexionó que el acceso desigual afecta más severamente a los más pobres. Reflexionó que la crisis del COVID-19 ha sacado a la luz vulnerabilidades de larga data en la disponibilidad y el suministro de productos de salud, y señaló las preocupaciones y los riesgos de los pacientes por la escasez. Llamó a abordar el problema global del acceso con la seriedad que requiere para garantizar el derecho a la salud y otros derechos humanos fundamentales.

Valerie Jensen, Administración de Alimentos y Medicamentos, EE. UU., Presentó una descripción general del papel de la FDA en la mitigación y prevenir la escasez de medicamentos. Ella describió los requisitos de notificación bajo la sección 506C de la La Ley FD&C y las regulaciones de la FDA y describió el desafío actual de aumentar la escasez nueva y la escasez persistente e introdujo las responsabilidades de la escasez de medicamentos entre agencias de EE. UU.

Task Force. Explicó los hallazgos clave del Informe de escasez de medicamentos de la FDA que identificó tres causas fundamentales de la escasez de medicamentos y ofreció tres recomendaciones para soluciones duraderas. Ella concluyó describiendo los próximos pasos relacionados con las iniciativas legislativas actuales y relacionadas de la FDA.

El informe de la OMS proporcionó el siguiente registro de las observaciones del Dr. Philippe Duneton (Director Ejecutivo, Unitaid) sobre la relación entre el trabajo de GSPA-PHI y la respuesta COVID-19:

Philippe Duneton comenzó relacionando GSPA-PHI con el negocio principal de las operaciones de Unitaid para prevenir, diagnosticar y tratar el VIH / SIDA, la tuberculosis y la malaria de manera más rápida, asequible y eficaz. Destacó la importancia de elementos específicos de la GSPA-PHI como “Construir y mejorar la capacidad de investigación” para adaptar los productos a las realidades de los países. Destacó la pertinencia continua de las recomendaciones relacionadas con la transferencia de tecnología y la gestión de la propiedad intelectual, y destacó la experiencia y los logros del Fondo de Patentes de Medicamentos (MPP) para cubrir a más de 20 millones de personas con más de USD 1.500 millones en ahorros. Enfatizó que el acceso requiere una solución de extremo a extremo de lo que se necesita, lo que se debe desarrollar, la calidad del mismo, creando la demanda en el país y escalando. Como co-convocante, con Wellcome Trust, del pilar terapéutico ACT-A, y trabajando en estrecha colaboración con FIND y el Fondo Mundial en el pilar del diagnóstico, destacó la importancia del pensamiento orientado al acceso a la vanguardia de los esfuerzos de aceleración. Señaló la participación del MPP financiado por Unitaid en ACT-A y el Grupo de Acceso a la Tecnología COVID-19 (C-TAP) y enfatizó el apoyo necesario de la industria para aumentar la capacidad de producción a bajo costo a través de mecanismos voluntarios como MPP y C-TAP.

Tras las presentaciones, los Estados miembros abordaron la necesidad de una acción colectiva a raíz de la pandemia de COVID-19, la falta de transparencia en los precios de los medicamentos, vacunas y otras tecnologías sanitarias, las debilidades en las cadenas de suministro, la necesidad de utilizar las flexibilidades de los ADPIC y un llamado a unirse al Grupo de Acceso a la Tecnología COVID-19 (C-TAP) de la OMS para promover el “intercambio colectivo de conocimientos, propiedad intelectual y datos relacionados” (Ibid).

Leer nota original (en inglés) en: https://www.keionline.org/35004

Fuente: Knowledge Ecology International