Por Medicines Law & Policy – 28 de enero de 2021

Por Ellen ‘t Hoen y Pascale Boulet

La Comisión Europea ha celebrado acuerdos de compra anticipada (APA) para las vacunas Covid-19 con seis empresas farmacéuticas y está concluyendo negociaciones con dos empresas. Mira aquí. Los APA han sido objeto de escrutinio desde que quedó claro que una de las empresas, AstraZeneca, no puede entregar las cantidades acordadas de vacunas Covid-19 para su uso en los estados miembros de la UE.

Estos APA son acuerdos confidenciales, a excepción del APA con la empresa alemana CureVac, que fue divulgado parcialmente el 19 de enero a raíz de las demandas de organizaciones de la sociedad civil y miembros del Parlamento Europeo. Echamos un vistazo a la APA con CureVac.

La Comisión Europea ha celebrado un acuerdo de compra avanzada (APA) con el desarrollador de vacunas CureVac para la adquisición de 405 millones de dosis de una vacuna Covid-19 para su distribución en los Estados miembros de la UE participantes el 18 de agosto de 2020.

Curevac está desarrollando CVnCoV, una vacuna basada en ARNm contra Covid-19. Los ensayos clínicos se encuentran en fase IIb / III y la vacuna CureVac aún no ha recibido la aprobación de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o cualquier otra agencia reguladora.

La vacuna como bien público global

El mandato de la Comisión Europea para negociar APAs deriva de un acuerdo entre la Comisión y los estados miembros sobre la adquisición de vacunas Covid-19, de fecha 16 de junio de 2020. Este acuerdo contiene un anexo titulado ‘Consideraciones iniciales’ con los siguientes objetivos para las negociaciones con las empresas farmacéuticas:

En las negociaciones con la industria farmacéutica en el marco del presente Acuerdo, la Comisión promoverá una vacuna Covid-19 como un bien público mundial. Esta promoción incluirá el acceso de los países de ingresos bajos y medios a estas vacunas en cantidad suficiente y a precios reducidos. La Comisión tratará de promover cuestiones relacionadas con la industria farmacéutica en relación con el intercambio de propiedad intelectual, especialmente cuando dicha propiedad intelectual se haya desarrollado con apoyo público, a fin de [] estos objetivos. Todas las vacunas disponibles para su compra en virtud de los APA concluidas pero no necesarias y compradas por los Estados miembros participantes pueden ponerse a disposición del esfuerzo de solidaridad mundial ”

El acuerdo entre la Comisión y los estados miembros de la UE se adjunta a los APA con los productores de vacunas. Y, por lo tanto, cabría esperar que los términos y condiciones de los APA reflejen los objetivos de negociación declarados de la Comisión para promover las vacunas Covid-19 como bienes públicos mundiales y el acceso a la vacuna en los países de ingresos bajos y medianos.

El CureVac APA ofrece la oportunidad de evaluar si efectivamente dichos acuerdos cumplen tales objetivos. El acuerdo con CureVac, que contiene muchas secciones redactadas, está disponible aquí.

Compromisos de compra anticipada

Los APA son los llamados mecanismos de incentivo de «extracción» en los que se ofrece financiamiento por adelantado para «extraer» un producto de la última etapa de la fase de desarrollo para que se convierta en un producto comercializable. Un APA, por lo tanto, puede ser una adquisición y un acuerdo de financiamiento de desarrollo clínico en uno, lo que elimina el riesgo financiero de los esfuerzos de desarrollo de vacunas para la empresa.

Financiamiento para la I + D de CureVAc

CureVAc ha recibido el siguiente apoyo financiero para el desarrollo y la producción de su vacuna Covid-19: 300 millones de euros del gobierno federal alemán, un préstamo de 75 millones de euros del banco de inversión europeo apoyado por Horizonte 2020, el fondo de I + D de la CE, y antes de EE. UU. $ 13,5 millones de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias, para la investigación de la fase I. Además de estas contribuciones financieras, según la APA, la empresa se beneficiará de cantidades adicionales de dinero no reveladas en pagos previos a la compra que no está obligada a reembolsar si el producto no está aprobado por la EMA y el dinero ya se ha gastado.

Desequilibrio

Si bien muchas cláusulas de la APA parecen bastante estándar para los contratos de compra, el contrato (en su forma redactada) parece carecer de un equilibrio entre los intereses de la empresa y el interés público. La Comisión asume compromisos sólidos con pagos por adelantado sin garantías de que la vacuna CureVac muestre una eficacia suficiente para prevenir una infección por COVID-19 y sea segura de usar.

Indemnización por responsabilidad

La Comisión y los Estados miembros también asumen la responsabilidad de la indemnización por responsabilidad (ver artículo I.23 de la APA), lo que significa que el costo de cualquier daño, daño o pérdida como resultado del uso de la vacuna correrá a cargo de la Comisión y los Estados miembros. Normalmente ese riesgo lo asume la empresa, pero considerando la velocidad de desarrollo exigida por el gobierno y el bajo precio, es comprensible que el sector público asuma este riesgo. Sin embargo, el precio de la vacuna no se divulga en el acuerdo disponible públicamente.

Reducir el riesgo de inversiones en I + D

El contrato menciona en varios artículos la necesidad de reducir el riesgo de las inversiones de la empresa en el desarrollo de la vacuna como justificación de los pagos iniciales que la Comisión y los estados miembros realizarán antes de que la EMA apruebe el producto. El acuerdo, sin embargo, no parece contener disposiciones para compensar la inversión de la Comisión y los estados miembros en caso de que el producto no tenga éxito. Por ejemplo, no existen disposiciones para compartir la propiedad intelectual o el conocimiento, incluido el acceso a todos los datos de pruebas clínicas, generados con fondos de la CE.

Derechos de propiedad intelectual

La empresa conserva todos los derechos, incluidos los derechos de propiedad intelectual generados como resultado de la financiación de la CE, incluso si la financiación sirvió para financiar ensayos clínicos o aumentar la producción (el artículo 1.9.1 establece que el contratista está concluyendo actualmente una fase I clínica de aumento de dosis del Producto y está preparando el reclutamiento y el inicio de los estudios de ensayos clínicos fundamentales de Fase IIb / III). Si este APA se utiliza para generar datos clínicos, entonces los datos deberían ser propiedad de la CE, o al menos ser copropiedad de CureVac, o tener licencia de la CE. Tener derechos sobre los datos colocaría a la CE en una mejor posición para negociar un precio justo o compartir los datos con una gama más amplia de actores.

El hecho de que este intercambio de IP no sea parte del acuerdo con CureVac es particularmente notable porque el CEO de la compañía declaró públicamente en diciembre que las patentes relacionadas con las vacunas Covid-19 deberían suspenderse temporalmente y ha pedido una colaboración internacional mucho más estrecha en la investigación. y desarrollo de nuevas vacunas. Esta declaración fue bien recibida por las organizaciones que hacen campaña a favor de la vacuna popular.

Precio

El precio negociado por el producto se establece por dosis, pero no se divulga en el acuerdo disponible públicamente. En el contrato no se indica si el método utilizado para fijar el precio es justo y si el precio refleja las inversiones públicas en el desarrollo del producto.

Acceso para países en desarrollo

Tampoco está claro si el acuerdo promueve el acceso a los PIBM (de acuerdo con los objetivos de negociación mencionados anteriormente del acuerdo entre la Comisión y los Estados miembros). Tanto el precio justo como el acceso a los PIBM son objetivos de negociación explícitamente establecidos en el Acuerdo con los Estados miembros. Los precios justos incluso se enumeran en el APA (véase el considerando F).

Los estados miembros no pueden revender, exportar, distribuir o donar de forma gratuita a otro país fuera de la UE y el EEE y Suiza, incluida la donación a través de ONG o la Organización Mundial de la Salud, sin el consentimiento previo de Curevac (Artículo I.10.2). Esta disposición otorga de facto a la empresa un derecho de veto sobre tales actos. Esta disposición contradice el objetivo de negociación de la Comisión y los Estados miembros de promover el acceso de los países de ingresos bajos y medianos.

Conclusión

Para concluir, el acuerdo entre la Comisión y CureVac, en la medida en que se divulga, no proporciona ninguna evidencia de que la CE persiga su objetivo de negociación de «promover la vacuna Covid-19 como un bien público mundial», como se acordó con los estados miembros en junio. 2020. El enfoque de la APA parece estar en reducir el riesgo de inversiones y actividades de las empresas y menos en la protección del interés público y las inversiones públicas.

Leer artículo original (en inglés) en https://bit.ly/3t937Iy